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Teste de escalonamento de dose única e escalonamento de dose múltipla de uma formulação oral de MRX-4

7 de novembro de 2023 atualizado por: MicuRx

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de três partes da fase 1 da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de MRX 4 administrado por via oral a voluntários saudáveis ​​em coortes de dose única ascendente e múltipla ascendente e para avaliar interações medicamentosas com omeprazol

Um estudo de fase um da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um novo antibiótico oxazolidinona. Coortes de adultos saudáveis ​​(femininos e masculinos) participarão de:

estudo de escalonamento de dose única de doses crescentes de MRX-4 administrados por via oral; outros participarão de coortes de escalonamento de doses múltiplas de MRX-4 administrados duas vezes ao dia por via oral.

outras coortes de indivíduos participarão do estudo para avaliar o impacto da alimentação concomitante ou Omeprazol na segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MRX-4

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Distúrbio hepático, renal, metabólico, hematológico, cardiovascular ou imunológico subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doses únicas orais de MRX-4
Doses orais escalonadas únicas de MRX-4 de 250 mg a 3000 mg
Medicamento: Doses únicas orais de MRX-4
Doses escalonadas únicas orais de MRX-4
Experimental: Múltiplas doses orais de MRX-4
Doses orais escalonadas duas vezes ao dia de MRX-4 por 10 dias: 500 mg, 750 mg, 1.000 mg e 1.500 mg
Medicamento: Múltiplas doses orais de MRX-4
Múltiplas doses ascendentes de MRX-4 administradas duas vezes ao dia por 10 dias
Experimental: MRX-4 coadministrado com omeprazol
Impacto da alimentação concomitante ou omeprazol na farmacocinética do MRX-4 oral.
Medicamento: MRX-4 coadministrado com omeprazol
MRX-4 administrado por via oral no dia 1 e no dia 7, coadministrado com omeprazol no dia 3 ao dia 7
Comparador de Placebo: Doses orais únicas de placebo
Doses orais únicas de placebo para combinar com MRX-4
Medicamento: Doses orais únicas de placebo
Doses únicas de placebo para combinar com MRX-4
Comparador de Placebo: Doses múltiplas orais de placebo
Múltiplas doses orais de placebo administradas duas vezes ao dia por 10 dias para corresponder ao MRX-4
Medicamento: Doses múltiplas orais de placebo
Placebo oral administrado duas vezes ao dia por 10 dias para corresponder ao MRX-4 oral
Comparador de Placebo: Placebo coadministrado com omeprazol
Placebo oral administrado no dia 1, dia 7 para combinar a dosagem de MRX-4 com omeprazol
Medicamento: Placebo coadministrado com omeprazol
Placebo administrado por via oral no Dia 1 e Dia 7, coadministrado com omeprazol no Dia 3 ao Dia 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de doses ascendentes únicas e múltiplas de MRX-4
Prazo: Triagem até o final da visita do estudo no Dia 7 (Parte 1), Dia 17 (Parte II) e Dia 14 (Parte III)
Resumo do número de indivíduos com alterações nos sinais vitais, exames físicos, dados laboratoriais clínicos, parâmetros de ECG e eventos adversos
Triagem até o final da visita do estudo no Dia 7 (Parte 1), Dia 17 (Parte II) e Dia 14 (Parte III)
Resumo dos dados de tempo de concentração para MRX-4 e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
Dados de tempo de concentração para MRX-4 e seus metabólitos no sangue e na urina
Pré-dose até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo dos dados de concentração plasmática para MRX-4 em condições de alimentação ou jejum
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
Dados de tempo de concentração para MRX-4 e seus metabólitos no sangue e na urina em condições de alimentação e jejum
Pré-dose até 72 horas após a dose
Segurança de MRX-4 coadministrado com omeprazol
Prazo: Triagem até o final do estudo no dia 14
Resumo do número de indivíduos com alterações nos sinais vitais, exames físicos, dados laboratoriais clínicos, parâmetros de eletrocardiograma e eventos adversos
Triagem até o final do estudo no dia 14
Resumo dos dados de tempo de concentração plasmática para MRX-4 coadministrado com omeprazol
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a dose
Dados de tempo de concentração para MRX-4 e seus metabólitos no sangue e na urina com e sem omeprazol
Pré-dose até 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicuRx

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRX4-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão publicados futuramente

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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