Essai d'augmentation de dose unique et d'augmentation de dose multiple d'une formulation orale de MRX-4
7 novembre 2023 mis à jour par: MicuRx
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en trois parties sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du MRX 4 administré par voie orale à des volontaires sains dans des cohortes à dose unique croissante et à doses multiples croissantes, et pour évaluer les interactions médicamenteuses avec l'oméprazole
Une étude de phase un sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un nouvel antibiotique oxazolidinone. Des cohortes d'adultes en bonne santé (femmes et hommes) participeront à :
étude d'escalade de dose unique de doses croissantes de MRX-4 administrées par voie orale d'autres participeront à des cohortes d'escalade de doses multiples de MRX-4 administrées deux fois par jour par voie orale.
d'autres cohortes de sujets participeront à l'étude pour évaluer l'impact de la nourriture concomitante ou de l'oméprazole sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MRX-4
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Trouble sous-jacent hépatique, rénal, métabolique, hématologique, cardiovasculaire ou immunologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Doses uniques orales de MRX-4
Doses orales uniques croissantes de MRX-4 de 250 mg à 3000 mg
|
Doses croissantes uniques orales de MRX-4
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|
Expérimental: Doses multiples orales de MRX-4
Doses orales croissantes biquotidiennes de MRX-4 pendant 10 jours : 500 mg, 750 mg, 1 000 mg et 1 500 mg
|
Doses croissantes multiples de MRX-4 administrées deux fois par jour pendant 10 jours
|
|
Expérimental: MRX-4 co-administré avec l'oméprazole
Impact de la nourriture concomitante ou de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du MRX-4 oral.
|
MRX-4 administré par voie orale le jour 1 et le jour 7, co-administré avec l'oméprazole du jour 3 au jour 7
|
|
Comparateur placebo: Doses uniques orales de placebo
Doses orales uniques de placebo pour correspondre au MRX-4
|
Des doses uniques de placebo pour correspondre au MRX-4
|
|
Comparateur placebo: Doses multiples orales de placebo
Plusieurs doses orales de placebo administrées deux fois par jour pendant 10 jours pour correspondre au MRX-4
|
Placebo oral administré deux fois par jour pendant 10 jours pour correspondre au MRX-4 oral
|
|
Comparateur placebo: Placebo co-administré avec l'oméprazole
Placebo oral administré le jour 1, jour 7 pour correspondre à la dose de MRX-4 avec l'oméprazole
|
Placebo administré par voie orale le jour 1 et le jour 7, co-administré avec l'oméprazole du jour 3 au jour 7
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité des doses uniques et multiples croissantes de MRX-4
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de la visite d'étude le jour 7 (partie 1), le jour 17 (partie II) et le jour 14 (partie III)
|
Résumé du nombre de sujets présentant des changements dans les signes vitaux, les examens physiques, les données de laboratoire clinique, les paramètres ECG et les événements indésirables
|
Dépistage jusqu'à la fin de la visite d'étude le jour 7 (partie 1), le jour 17 (partie II) et le jour 14 (partie III)
|
|
Résumé des données de temps de concentration pour le MRX-4 et ses métabolites
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
|
Données de temps de concentration pour le MRX-4 et ses métabolites dans le sang et l'urine
|
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résumé des données de test de concentration plasmatique pour le MRX-4 dans des conditions d'alimentation ou de jeûne
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
|
Données de temps de concentration pour le MRX-4 et ses métabolites dans le sang et l'urine dans des conditions d'alimentation et de jeûne
|
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
Innocuité du MRX-4 co-administré avec l'oméprazole
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude le jour 14
|
Résumé du nombre de sujets présentant des changements dans les signes vitaux, les examens physiques, les données de laboratoire clinique, les paramètres ecg et les événements indésirables
|
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude le jour 14
|
|
Résumé des données de temps de concentration plasmatique pour le MRX-4 co-administré avec l'oméprazole
Délai: Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
|
Données de temps de concentration pour le MRX-4 et ses métabolites dans le sang et l'urine avec et sans oméprazole
|
Pré-dose jusqu'à 72 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimé)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRX4-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront publiés ultérieurement
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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