Az MRX-4 orális készítményének egyszeri dózisának növelése és többszörös adagolási kísérlete
2023. november 7. frissítette: MicuRx
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, három részből álló, 1. fázisú vizsgálat az MRX 4 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és élelmiszer-hatásáról egészséges önkénteseknek orálisan beadott egyszeri és többszörös növekvő dózisú csoportokban, valamint az Omeprazollal való gyógyszerkölcsönhatások értékelésére
Első fázisú tanulmány egy új oxazolidinon antibiotikum biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról. Egészséges felnőttek (nők és férfiak) csoportjai vesznek részt:
A szájon át adott növekvő dózisú MRX-4 egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálata, mások részt vesznek a naponta kétszer szájon át adott MRX-4 többszörös dózisnövelő kohorszában.
más alanyok csoportjai vesznek részt a vizsgálatban, hogy értékeljék az egyidejűleg adott táplálék vagy az omeprazol hatását az MRX-4 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- Máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, szív- és érrendszeri vagy immunológiai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az MRX-4 egyszeri orális adagja
Az MRX-4 egyszeri növekvő orális adagja 250 mg-ról 3000 mg-ra
|
Az MRX-4 orális egyszeri, növekvő dózisai
|
|
Kísérleti: Az MRX-4 többszöri orális adagolása
Az MRX-4 napi kétszeri növekvő orális adagja 10 napig: 500 mg, 750 mg, 1000 mg és 1500 mg
|
Az MRX-4 többszöri növekvő dózisa naponta kétszer 10 napon keresztül
|
|
Kísérleti: MRX-4 omeprazollal együtt adva
Egyidejű táplálék vagy omeprazol hatása az orális MRX-4 farmakokinetikájára.
|
MRX-4 orálisan az 1. és 7. napon, omeprazollal együtt adva a 3. és 7. napon
|
|
Placebo Comparator: Orális egyszeri placebo adag
Egyszeri orális adag placebo, hogy megfeleljen az MRX-4-nek
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen az MRX-4-nek
|
|
Placebo Comparator: Többszörös adag orális placebo
A placebo többszörös orális adagja naponta kétszer 10 napon keresztül, hogy megfeleljen az MRX-4-nek
|
Orális placebo naponta kétszer 10 napon keresztül, hogy megfeleljen az orális MRX-4-nek
|
|
Placebo Comparator: Placebo omeprazollal együtt adva
Orális placebo az 1. napon, a 7. napon az MRX-4 és az omeprazol adagolásához igazodva
|
Placebo orálisan az 1. és 7. napon, omeprazollal együtt adva a 3. és 7. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRX-4 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonsága
Időkeret: Szűrés a tanulmányút végéig a 7. napon (1. rész), a 17. napon (II. rész) és a 14. napon (III. rész)
|
Az életjelekben megváltozott alanyok számának összefoglalása, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi adatok, EKG-paraméterek és nemkívánatos események
|
Szűrés a tanulmányút végéig a 7. napon (1. rész), a 17. napon (II. rész) és a 14. napon (III. rész)
|
|
Az MRX-4 és metabolitjaira vonatkozó koncentráció-idő adatok összefoglalása
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Az MRX-4 és metabolitjainak koncentráció-időadatai a vérben és a vizeletben
|
Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRX-4 plazmakoncentráció-teim adatainak összefoglalása evett vagy éheztetett körülmények között
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Koncentrációs idő adatok az MRX-4-hez és metabolitjaihoz a vérben és a vizeletben táplált és éhgyomorra
|
Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
|
Az omeprazollal együtt adott MRX-4 biztonságossága
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig a 14. napon
|
Az életjelekben megváltozott alanyok számának összefoglalása, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi adatok, EKG-paraméterek és nemkívánatos események
|
Szűrés a vizsgálat végéig a 14. napon
|
|
Az omeprazollal együtt adott MRX-4 plazmakoncentráció-idő adatainak összefoglalása
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Koncentrációs idő adatok az MRX-4-re és metabolitjaira a vérben és a vizeletben omeprazollal és anélkül
|
Előadagolás az adagolást követő 72 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRX4-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit a jövőben teszik közzé
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve