Oraalisen MRX-4-formulaation kerta-annoksen ja usean annoksen eskalaatiokoe
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: MicuRx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kolmiosainen 1. vaiheen tutkimus MRX 4:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ruoan vaikutuksista suun kautta annettuna terveille vapaaehtoisille yhden nousevan ja usean nousevan annoksen kohortteissa sekä arvioimaan lääkeaineiden yhteisvaikutuksia Omepratsolin kanssa
Ensimmäisen vaiheen tutkimus uuden oksatsolidinoniantibiootin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta. Terveiden aikuisten kohortit (naiset ja miehet) osallistuvat:
kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkittiin MRX-4:n kasvavia annoksia suun kautta, muut osallistuvat MRX-4:n useiden annosten eskalaatioryhmiin, jotka annetaan kahdesti päivässä suun kautta.
muut kohortit osallistuvat tutkimukseen arvioidakseen samanaikaisen ruoan tai omepratsolin vaikutusta MRX-4:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen, sydän- ja verisuoni- tai immunologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettavat kerta-annokset MRX-4:ää
MRX-4:n kerta-annos nousevat suun kautta 250 mg:sta 3000 mg:aan
|
Suun kautta otettavat kerta-annokset MRX-4:ää
|
|
Kokeellinen: MRX-4:n useat annokset suun kautta
Kahdesti päivässä nousevat suun kautta otettavat MRX-4-annokset 10 päivän ajan: 500 mg, 750 mg, 1000 mg ja 1500 mg
|
Useita nousevia annoksia MRX-4:ää annettuna kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MRX-4 annettuna yhdessä omepratsolin kanssa
Samanaikaisen ruoan tai omepratsolin vaikutus suun kautta otettavan MRX-4:n farmakokinetiikkaan.
|
MRX-4 annettuna suun kautta päivänä 1 ja päivänä 7, annettuna yhdessä omepratsolin kanssa päivänä 3 - 7
|
|
Placebo Comparator: Oraaliset kerta-annokset lumelääkettä
Yksittäiset suun kautta otettavat annokset lumelääkettä vastaamaan MRX-4:ää
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä vastaamaan MRX-4:ää
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta useita plaseboannoksia
Useita suun kautta annettuja lumelääkeannoksia kahdesti päivässä 10 päivän ajan MRX-4:n vastaamiseksi
|
Suun kautta annettava lumelääke kahdesti päivässä 10 päivän ajan vastaamaan suun kautta otettavaa MRX-4:ää
|
|
Placebo Comparator: Plaseboa yhdessä omepratsolin kanssa
Suun kautta annettu lumelääke päivänä 1, päivänä 7 vastaamaan MRX-4-annostusta omepratsolin kanssa
|
Plaseboa suun kautta päivänä 1 ja päivänä 7, annettuna yhdessä omepratsolin kanssa päivänä 3 - 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRX-4:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus
Aikaikkuna: Seulonta opintokäynnin loppuun asti päivänä 7 (osa 1), päivänä 17 (osa II) ja päivänä 14 (osa III)
|
Yhteenveto henkilöiden lukumäärästä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotiedot, EKG-parametrit ja haittatapahtumat
|
Seulonta opintokäynnin loppuun asti päivänä 7 (osa 1), päivänä 17 (osa II) ja päivänä 14 (osa III)
|
|
Yhteenveto MRX-4:n ja sen metaboliittien pitoisuusaikatiedoista
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien pitoisuusaikatiedot veressä ja virtsassa
|
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto plasman pitoisuustiedoista MRX-4:lle ruokailun tai paaston aikana
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien pitoisuusaikatiedot veressä ja virtsassa ruokailun ja paaston aikana
|
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRX-4:n turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun 14. päivänä
|
Yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotiedot, EKG-parametrit ja haittatapahtumat
|
Seulonta tutkimuksen loppuun 14. päivänä
|
|
Yhteenveto plasman pitoisuusaikatiedoista MRX-4:n ja omepratsolin kanssa annettaessa
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
MRX-4:n ja sen metaboliittien pitoisuusaikatiedot veressä ja virtsassa omepratsolin kanssa ja ilman
|
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRX4-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset julkaistaan myöhemmin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .