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Ensayo de escalada de dosis única y escalada de dosis múltiple de una formulación oral de MRX-4

7 de noviembre de 2023 actualizado por: MicuRx

Un estudio de fase 1 de tres partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de MRX 4 administrado por vía oral a voluntarios sanos en cohortes de dosis únicas ascendentes y múltiples ascendentes, y para evaluar las interacciones farmacológicas con omeprazol

Un estudio de fase uno de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de un nuevo antibiótico de oxazolidinona. Las cohortes de adultos sanos (mujeres y hombres) participarán en:

estudio de escalada de dosis única de dosis crecientes de MRX-4 administradas por vía oral, otros participarán en cohortes de escalada de dosis múltiples de MRX-4 administradas dos veces al día por vía oral.

otras cohortes de sujetos participarán en el estudio para evaluar el impacto de los alimentos concomitantes u Omeprazol en la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MRX-4

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hepático, renal, metabólico, hematológico, cardiovascular o inmunológico subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis únicas orales de MRX-4
Dosis orales únicas crecientes de MRX-4 de 250 mg a 3000 mg
Droga: Dosis únicas orales de MRX-4
Dosis individuales orales crecientes de MRX-4
Experimental: Múltiples dosis orales de MRX-4
Dosis orales crecientes de MRX-4 dos veces al día durante 10 días: 500 mg, 750 mg, 1000 mg y 1500 mg
Droga: Múltiples dosis orales de MRX-4
Múltiples dosis ascendentes de MRX-4 administradas dos veces al día durante 10 días
Experimental: MRX-4 coadministrado con omeprazol
Impacto de los alimentos concomitantes u omeprazol en la farmacocinética de MRX-4 oral.
Droga: MRX-4 coadministrado con omeprazol
MRX-4 administrado por vía oral el día 1 y el día 7, coadministrado con omeprazol del día 3 al día 7
Comparador de placebos: Dosis únicas orales de placebo
Dosis orales únicas de placebo para igualar MRX-4
Droga: Dosis únicas orales de placebo
Dosis únicas de placebo para igualar MRX-4
Comparador de placebos: Múltiples dosis orales de placebo
Múltiples dosis orales de placebo administradas dos veces al día durante 10 días para igualar MRX-4
Droga: Múltiples dosis orales de placebo
Placebo oral administrado dos veces al día durante 10 días para igualar el MRX-4 oral
Comparador de placebos: Placebo coadministrado con omeprazol
Placebo oral administrado el Día 1, Día 7 para igualar la dosis de MRX-4 con omeprazol
Droga: Placebo coadministrado con omeprazol
Placebo administrado por vía oral el día 1 y el día 7, coadministrado con omeprazol del día 3 al día 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de dosis únicas y múltiples ascendentes de MRX-4
Periodo de tiempo: Selección hasta la visita de fin de estudio el día 7 (parte 1), el día 17 (parte II) y el día 14 (parte III)
Resumen del número de sujetos con cambios en los signos vitales, exámenes físicos, datos de laboratorio clínico, parámetros de ECG y eventos adversos
Selección hasta la visita de fin de estudio el día 7 (parte 1), el día 17 (parte II) y el día 14 (parte III)
Resumen de datos de tiempo de concentración para MRX-4 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Datos de tiempo de concentración para MRX-4 y sus metabolitos en sangre y orina
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de los datos de tiempo de concentración plasmática para MRX-4 en condiciones de alimentación o en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Datos de tiempo de concentración para MRX-4 y sus metabolitos en sangre y orina en condiciones de alimentación y ayuno
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Seguridad de MRX-4 coadministrado con omeprazol
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio el día 14
Resumen del número de sujetos con cambios en los signos vitales, exámenes físicos, datos de laboratorio clínico, parámetros de ecg y eventos adversos
Evaluación hasta el final del estudio el día 14
Resumen de los datos de tiempo de concentración plasmática para MRX-4 coadministrado con omeprazol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Datos de tiempo de concentración para MRX-4 y sus metabolitos en sangre y orina con y sin omeprazol
Antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MicuRx

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRX4-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se publicarán en el futuro.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis únicas orales de MRX-4

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