Prova di escalation a dose singola e di escalation a dose multipla di una formulazione orale di MRX-4
7 novembre 2023 aggiornato da: MicuRx
Uno studio di fase 1 in tre parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto alimentare di MRX 4 somministrato per via orale a volontari sani in coorti a dose singola e multipla ascendente e per valutare le interazioni farmacologiche con omeprazolo
Uno studio di fase uno sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di un nuovo antibiotico ossazolidinone. Coorti di adulti sani (femmine e maschi) parteciperanno a:
studio di escalation a dose singola di dosi crescenti di MRX-4 somministrate per via orale altri parteciperanno a coorti di escalation a dosi multiple di MRX-4 somministrate due volte al giorno per via orale.
altre coorti di soggetti parteciperanno allo studio per valutare l'impatto del cibo concomitante o dell'omeprazolo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MRX-4
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Malattia sottostante epatica, renale, metabolica, ematologica, cardiovascolare o immunologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singole dosi orali di MRX-4
Singole dosi orali crescenti di MRX-4 da 250 mg a 3000 mg
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Singole dosi crescenti orali di MRX-4
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Sperimentale: Dosi multiple orali di MRX-4
Dosi orali crescenti due volte al giorno di MRX-4 per 10 giorni: 500 mg, 750 mg, 1000 mg e 1500 mg
|
Dosi multiple crescenti di MRX-4 somministrate due volte al giorno per 10 giorni
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Sperimentale: MRX-4 co-somministrato con omeprazolo
Impatto del cibo concomitante o dell'omeprazolo sulla farmacocinetica dell'MRX-4 orale.
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MRX-4 somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 7, co-somministrato con omeprazolo dal giorno 3 al giorno 7
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Comparatore placebo: Singole dosi orali di placebo
Singole dosi orali di placebo per abbinare MRX-4
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Singole dosi di placebo per abbinare MRX-4
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Comparatore placebo: Dosi orali multiple di placebo
Dosi orali multiple di placebo somministrate due volte al giorno per 10 giorni per abbinare MRX-4
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Placebo orale somministrato due volte al giorno per 10 giorni per abbinare l'MRX-4 orale
|
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Comparatore placebo: Placebo co-somministrato con omeprazolo
Placebo orale somministrato il giorno 1, giorno 7 per abbinare il dosaggio di MRX-4 con omeprazolo
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Placebo somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 7, co-somministrato con omeprazolo dal giorno 3 al giorno 7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di dosi ascendenti singole e multiple di MRX-4
Lasso di tempo: Screening fino alla visita di fine studio il Giorno 7 (Parte 1), il Giorno 17 (Parte II) e il Giorno 14 (Parte III)
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Riepilogo del numero di soggetti con alterazioni dei segni vitali, esami fisici, dati di laboratorio clinico, parametri ECG ed eventi avversi
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Screening fino alla visita di fine studio il Giorno 7 (Parte 1), il Giorno 17 (Parte II) e il Giorno 14 (Parte III)
|
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Riepilogo dei dati sul tempo di concentrazione per MRX-4 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Dati sul tempo di concentrazione per MRX-4 e i suoi metaboliti nel sangue e nelle urine
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo dei dati teim sulla concentrazione plasmatica per MRX-4 in condizioni di alimentazione o digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Dati sul tempo di concentrazione per MRX-4 e i suoi metaboliti nel sangue e nelle urine in condizioni di alimentazione e digiuno
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Sicurezza di MRX-4 co-somministrato con omeprazolo
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio il giorno 14
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Riepilogo del numero di soggetti con alterazioni dei parametri vitali, esami fisici, dati di laboratorio, parametri ecg ed eventi avversi
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Screening fino alla fine dello studio il giorno 14
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Riepilogo dei dati relativi al tempo di concentrazione plasmatica per MRX-4 co-somministrato con omeprazolo
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Dati sul tempo di concentrazione per MRX-4 e i suoi metaboliti nel sangue e nelle urine con e senza omeprazolo
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Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRX4-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno pubblicati in futuro
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