Zkouška eskalace jedné dávky a vícenásobné eskalace dávky perorální formulace MRX-4
7. listopadu 2023 aktualizováno: MicuRx
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná třídílná studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy MRX 4 podávaného perorálně zdravým dobrovolníkům v kohortách s jednou vzestupnou a vícenásobnou vzestupnou dávkou a k vyhodnocení lékových interakcí s omeprazolem
První fáze studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nového oxazolidinonového antibiotika. Skupiny zdravých dospělých (ženy a muži) se zúčastní:
studie eskalace jedné dávky zvyšujících se dávek MRX-4 podávaných ústy, ostatní se budou účastnit kohort s vícenásobnou eskalací dávky MRX-4 podávané dvakrát denně ústy.
další kohorty subjektů se budou účastnit studie za účelem vyhodnocení dopadu souběžně podávaného jídla nebo omeprazolu na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MRX-4
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
Kritéria vyloučení:
- Základní jaterní, renální, metabolické, hematologické, kardiovaskulární nebo imunologické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální jednotlivé dávky MRX-4
Jednotlivé eskalující perorální dávky MRX-4 od 250 mg do 3000 mg
|
Perorální jednotlivé eskalující dávky MRX-4
|
|
Experimentální: Perorální vícenásobné dávky MRX-4
Zvyšující se perorální dávky MRX-4 dvakrát denně po dobu 10 dnů: 500 mg, 750 mg, 1000 mg a 1500 mg
|
Vícenásobné vzestupné dávky MRX-4 podávané dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: MRX-4 podávaný společně s omeprazolem
Vliv současného jídla nebo omeprazolu na farmakokinetiku perorálního MRX-4.
|
MRX-4 podávaný perorálně v den 1 a den 7, společně s omeprazolem v den 3 až den 7
|
|
Komparátor placeba: Perorální jednotlivé dávky placeba
Jednotlivé perorální dávky placeba odpovídající MRX-4
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající MRX-4
|
|
Komparátor placeba: Perorální opakované dávky placeba
Vícenásobné perorální dávky placeba podávané dvakrát denně po dobu 10 dnů, aby odpovídaly MRX-4
|
Perorální placebo podávané dvakrát denně po dobu 10 dnů, aby odpovídalo perorálnímu MRX-4
|
|
Komparátor placeba: Placebo podávané současně s omeprazolem
Perorální placebo podávané v den 1, den 7, aby odpovídalo dávkování MRX-4 s omeprazolem
|
Placebo podávané perorálně v den 1 a den 7, společně s omeprazolem v den 3 až den 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek MRX-4
Časové okno: Screening do konce studijní návštěvy v den 7 (část 1), den 17 (část II) a den 14 (část III)
|
Souhrn počtu subjektů se změnami vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními, údaji z klinických laboratoří, parametry EKG a nežádoucími účinky
|
Screening do konce studijní návštěvy v den 7 (část 1), den 17 (část II) a den 14 (část III)
|
|
Souhrn údajů o čase koncentrace pro MRX-4 a jeho metabolity
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Údaje o čase koncentrace MRX-4 a jeho metabolitů v krvi a moči
|
Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn časových údajů o plazmatické koncentraci pro MRX-4 za podmínek nasycení nebo nalačno
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Údaje o čase koncentrace MRX-4 a jeho metabolitů v krvi a moči za podmínek nasycení a nalačno
|
Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
|
Bezpečnost MRX-4 podávaného společně s omeprazolem
Časové okno: Screening až do konce studie 14. den
|
Souhrn počtu subjektů se změnami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních údajů, parametrů EKG a nežádoucích účinků
|
Screening až do konce studie 14. den
|
|
Souhrn časových údajů o plazmatické koncentraci pro MRX-4 podávaný současně s omeprazolem
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Údaje o čase koncentrace MRX-4 a jeho metabolitů v krvi a moči s omeprazolem a bez omeprazolu
|
Předdávkujte do 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRX4-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou zveřejněny v budoucnu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .