Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatie van enkelvoudige dosis en escalatie van meerdere doses van een orale formulering van MRX-4

7 november 2023 bijgewerkt door: MicuRx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde driedelige fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van MRX 4 oraal toegediend aan gezonde vrijwilligers in enkelvoudige oplopende en meerdere oplopende dosiscohorten, en om geneesmiddelinteracties met omeprazol te evalueren

Een fase één onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een nieuw oxazolidinon-antibioticum. Cohorten van gezonde volwassenen (vrouwen en mannen) zullen deelnemen aan:

studie met enkelvoudige dosisescalatie van toenemende doses van MRX-4 die via de mond worden toegediend. Anderen zullen deelnemen aan meervoudige dosisescalatiecohorten van MRX-4 die tweemaal daags via de mond worden toegediend.

andere cohorten proefpersonen zullen deelnemen aan de studie om de impact van gelijktijdig voedsel of omeprazol op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MRX-4 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende lever-, nier-, metabole, hematologische, cardiovasculaire of immunologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale enkelvoudige doses MRX-4
Enkelvoudige orale doses van MRX-4 van 250 mg tot 3000 mg
Geneesmiddel: Orale enkelvoudige doses MRX-4
Orale enkelvoudige escalerende doses MRX-4
Experimenteel: Orale meerdere doses MRX-4
Tweemaal daagse orale doses MRX-4 gedurende 10 dagen: 500 mg, 750 mg, 1000 mg en 1500 mg
Geneesmiddel: Orale meerdere doses MRX-4
Meerdere oplopende doses MRX-4 tweemaal daags gedurende 10 dagen
Experimenteel: MRX-4 gelijktijdig toegediend met omeprazol
Invloed van gelijktijdig voedsel of omeprazol op de farmacokinetiek van oraal MRX-4.
Geneesmiddel: MRX-4 gelijktijdig toegediend met omeprazol
MRX-4 oraal toegediend op dag 1 en dag 7, gelijktijdig toegediend met omeprazol op dag 3 tot en met dag 7
Placebo-vergelijker: Orale enkelvoudige doses placebo
Enkelvoudige orale doses placebo die overeenkomen met MRX-4
Geneesmiddel: Orale enkelvoudige doses placebo
Enkele doses placebo die overeenkomen met MRX-4
Placebo-vergelijker: Orale meerdere doses placebo
Meerdere orale doses placebo tweemaal daags gedurende 10 dagen om overeen te komen met MRX-4
Geneesmiddel: Orale meerdere doses placebo
Orale placebo tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen om overeen te komen met de orale MRX-4
Placebo-vergelijker: Placebo samen toegediend met omeprazol
Orale placebo toegediend op dag 1, dag 7 om de dosering van MRX-4 te evenaren met omeprazol
Geneesmiddel: Placebo samen toegediend met omeprazol
Placebo oraal toegediend op dag 1 en dag 7, gelijktijdig toegediend met omeprazol op dag 3 tot en met dag 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses MRX-4
Tijdsspanne: Screening tot einde studiebezoek op dag 7 (deel 1), dag 17 (deel II) en dag 14 (deel III)
Samenvatting van het aantal proefpersonen met veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumgegevens, ECG-parameters en bijwerkingen
Screening tot einde studiebezoek op dag 7 (deel 1), dag 17 (deel II) en dag 14 (deel III)
Samenvatting van concentratietijdgegevens voor MRX-4 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Concentratietijdgegevens voor MRX-4 en zijn metabolieten in bloed en urine
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de plasmaconcentratie-tijdgegevens voor MRX-4 onder gevoede of nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Concentratietijdgegevens voor MRX-4 en zijn metabolieten in bloed en urine onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Veiligheid van MRX-4 samen toegediend met omeprazol
Tijdsspanne: Screening tot einde studie op dag 14
Samenvatting van het aantal proefpersonen met veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumgegevens, ecg-parameters en bijwerkingen
Screening tot einde studie op dag 14
Samenvatting van de plasmaconcentratie-tijdgegevens voor MRX-4 samen toegediend met omeprazol
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
Concentratietijdgegevens voor MRX-4 en zijn metabolieten in bloed en urine met en zonder omeprazol
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicuRx

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRX4-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten zullen in de toekomst worden gepubliceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale enkelvoudige doses MRX-4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren