Próba eskalacji pojedynczej dawki i wielokrotnej eskalacji dawki preparatu doustnego MRX-4
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: MicuRx
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyczęściowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu MRX 4 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom w kohortach z pojedynczą rosnącą i wielokrotną rosnącą dawką oraz w celu oceny interakcji leków z omeprazolem
Badanie fazy pierwszej bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowego antybiotyku oksazolidynonu. Kohorty zdrowych osób dorosłych (kobiet i mężczyzn) wezmą udział w:
badanie zwiększania pojedynczej dawki wzrastających dawek MRX-4 podawanych doustnie, inni będą uczestniczyć w kohortach wielokrotnej zwiększania dawki MRX-4 podawanych doustnie dwa razy dziennie.
inne kohorty pacjentów wezmą udział w badaniu oceniającym wpływ jednoczesnego przyjmowania pokarmu lub omeprazolu na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MRX-4
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe zaburzenie wątroby, nerek, metaboliczne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe lub immunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustne pojedyncze dawki MRX-4
Pojedyncze rosnące dawki doustne MRX-4 od 250 mg do 3000 mg
|
Doustne pojedyncze wzrastające dawki MRX-4
|
|
Eksperymentalny: Doustne wielokrotne dawki MRX-4
Rosnące dawki doustne MRX-4 dwa razy dziennie przez 10 dni: 500 mg, 750 mg, 1000 mg i 1500 mg
|
Wielokrotne rosnące dawki MRX-4 podawane dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: MRX-4 podawany razem z omeprazolem
Wpływ jednoczesnego pokarmu lub omeprazolu na farmakokinetykę doustnego MRX-4.
|
MRX-4 podawany doustnie w dniu 1 i dniu 7, podawany razem z omeprazolem w dniach od 3 do 7
|
|
Komparator placebo: Doustne pojedyncze dawki placebo
Pojedyncze doustne dawki placebo pasujące do MRX-4
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące do MRX-4
|
|
Komparator placebo: Doustne wielokrotne dawki placebo
Wielokrotne doustne dawki placebo podawane dwa razy dziennie przez 10 dni w celu dopasowania do MRX-4
|
Doustne placebo podawane dwa razy dziennie przez 10 dni w celu dopasowania doustnego MRX-4
|
|
Komparator placebo: Placebo podawane razem z omeprazolem
Doustne placebo podane w dniu 1, dniu 7, aby dopasować dawkę MRX-4 do omeprazolu
|
Placebo podawane doustnie w dniach 1. i 7., podawane jednocześnie z omeprazolem w dniach 3.–7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MRX-4
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej w dniu 7 (część 1), dniu 17 (część II) i dniu 14 (część III)
|
Podsumowanie liczby pacjentów ze zmianami parametrów życiowych, badań fizykalnych, danych z laboratorium klinicznego, parametrów EKG i zdarzeń niepożądanych
|
Badanie przesiewowe do końca wizyty studyjnej w dniu 7 (część 1), dniu 17 (część II) i dniu 14 (część III)
|
|
Podsumowanie danych dotyczących stężenia w czasie dla MRX-4 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Dane dotyczące czasu stężenia MRX-4 i jego metabolitów we krwi i moczu
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie danych czasowych dotyczących stężenia w osoczu dla MRX-4 w warunkach po posiłku lub na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Dane dotyczące czasu stężenia MRX-4 i jego metabolitów we krwi i moczu w warunkach po posiłku i na czczo
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo MRX-4 podawanego razem z omeprazolem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania w dniu 14
|
Podsumowanie liczby pacjentów ze zmianami parametrów życiowych, badań fizykalnych, danych z laboratorium klinicznego, parametrów EKG i zdarzeń niepożądanych
|
Badanie przesiewowe do końca badania w dniu 14
|
|
Podsumowanie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie dla MRX-4 podawanego jednocześnie z omeprazolem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Dane dotyczące czasu stężenia MRX-4 i jego metabolitów we krwi i moczu z omeprazolem i bez omeprazolu
|
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRX4-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną opublikowane w przyszłości
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .