MRX-4 경구 제형의 단일 용량 증량 및 다중 용량 증량 시험
2023년 11월 7일 업데이트: MicuRx
단일 상승 및 다중 상승 용량 코호트에서 건강한 지원자에게 경구 투여된 MRX 4의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3부작 1상 연구, 그리고 오메프라졸과의 약물 상호작용 평가
새로운 옥사졸리디논 항생제의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구. 건강한 성인 코호트(여성 및 남성)는 다음에 참여합니다.
입으로 제공되는 MRX-4의 용량 증가에 대한 단일 용량 증량 연구 다른 사람들은 경구로 매일 2회 제공되는 MRX-4의 다중 용량 증량 코호트에 참여할 것입니다.
MRX-4의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 병용 식품 또는 오메프라졸의 영향을 평가하기 위해 다른 피험자 코호트가 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
제외 기준:
- 근본적인 간, 신장, 대사, 혈액학적, 심혈관 또는 면역학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRX-4의 경구 단일 용량
250mg에서 3000mg으로 MRX-4의 단일 증량 경구 용량
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MRX-4의 경구 단일 증량 용량
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실험적: MRX-4의 경구 다중 투여
MRX-4의 10일 동안 1일 2회 증량 경구 용량: 500mg, 750mg, 1000mg 및 1500mg
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10일 동안 매일 2회 MRX-4의 다중 상승 용량 제공
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실험적: 오메프라졸과 병용투여되는 MRX-4
경구 MRX-4의 약동학에 대한 수반되는 음식 또는 오메프라졸의 영향.
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MRX-4는 1일차와 7일차에 경구로 제공되고 3일차부터 7일차까지 오메프라졸과 병용 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약의 경구 단일 용량
MRX-4와 일치하는 위약의 단일 경구 투여
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MRX-4와 일치하는 위약 단일 용량
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위약 비교기: 위약의 경구 다중 투여
MRX-4와 일치하도록 10일 동안 매일 2회 위약을 여러 번 경구 투여
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경구 MRX-4와 일치하도록 10일 동안 매일 2회 경구 위약 제공
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위약 비교기: 위약과 오메프라졸 병용
오메프라졸과 함께 MRX-4 투여량을 일치시키기 위해 1일차, 7일차에 경구 위약 제공
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1일과 7일에 위약을 경구 투여하고 3일에서 7일까지 오메프라졸과 병용 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRX-4의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성
기간: 7일차(파트 1), 17일차(파트 II) 및 14일차(파트 III)에 연구 종료 방문을 통한 스크리닝
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활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 데이터, ECG 매개변수 및 부작용의 변화가 있는 피험자 수 요약
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7일차(파트 1), 17일차(파트 II) 및 14일차(파트 III)에 연구 종료 방문을 통한 스크리닝
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MRX-4 및 그 대사체에 대한 농축 시간 데이터 요약
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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혈액 및 소변 내 MRX-4 및 대사산물의 농도 시간 데이터
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 또는 공복 상태에서 MRX-4에 대한 혈장 농도 테임 데이터 요약
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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급식 및 공복 상태에서 혈액 및 소변 내 MRX-4 및 대사산물의 농도 시간 데이터
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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오메프라졸과 병용 투여된 MRX-4의 안전성
기간: 14일에 연구 종료까지 스크리닝
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활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 데이터, 심전도 매개변수 및 이상 반응의 변화가 있는 피험자 수의 요약
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14일에 연구 종료까지 스크리닝
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오메프라졸과 병용 투여된 MRX-4에 대한 혈장 농도 시간 데이터 요약
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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오메프라졸 유무에 따른 혈액 및 소변 내 MRX-4 및 대사산물의 농축 시간 데이터
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과는 추후 공개될 예정이다.
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