Enkeltdosis-eskalering og multiple-dosis-eskaleringsforsøg af en oral formulering af MRX-4
7. november 2023 opdateret af: MicuRx
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret tredelt fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af MRX 4 administreret oralt til raske frivillige i enkeltstigende og multiple stigende dosiskohorter og til evaluering af lægemiddelinteraktioner med omeprazol
Et fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af et nyt oxazolidinon-antibiotikum. Kohorter af raske voksne (kvinder og mænd) vil deltage i:
enkeltdosis-eskaleringsstudie af stigende doser af MRX-4 givet gennem munden, andre vil deltage i multiple dosis-eskaleringskohorter af MRX-4 givet to gange dagligt gennem munden.
andre kohorter af forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen for at evaluere virkningen af samtidig mad eller Omeprazol på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MRX-4
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, kardiovaskulær eller immunologisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orale enkeltdoser af MRX-4
Enkelte eskalerende orale doser af MRX-4 fra 250 mg til 3000 mg
|
Orale enkelt eskalerende doser af MRX-4
|
|
Eksperimentel: Flere orale doser af MRX-4
To gange dagligt eskalerende orale doser af MRX-4 i 10 dage: 500 mg, 750 mg, 1000 mg og 1500 mg
|
Flere stigende doser af MRX-4 givet to gange dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: MRX-4 administreret sammen med omeprazol
Indvirkning af samtidig mad eller omeprazol på farmakokinetikken af oral MRX-4.
|
MRX-4 givet oralt på dag 1 og dag 7, administreret sammen med omeprazol på dag 3 til dag 7
|
|
Placebo komparator: Orale enkeltdoser af placebo
Enkelte orale doser af placebo for at matche MRX-4
|
Enkeltdoser placebo for at matche MRX-4
|
|
Placebo komparator: Oral multiple doser placebo
Flere orale doser placebo givet to gange dagligt i 10 dage for at matche MRX-4
|
Oral placebo givet to gange dagligt i 10 dage for at matche den orale MRX-4
|
|
Placebo komparator: Placebo administreret sammen med omeprazol
Oral placebo givet på dag 1, dag 7 for at matche MRX-4-dosering med omeprazol
|
Placebo givet oralt på dag 1 og dag 7, administreret sammen med omeprazol på dag 3 til og med dag 7
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved enkelte og flere stigende doser af MRX-4
Tidsramme: Screening til afslutning af studiebesøg på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 14 (del III)
|
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner med ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratoriedata, EKG-parametre og bivirkninger
|
Screening til afslutning af studiebesøg på dag 7 (del 1), dag 17 (del II) og dag 14 (del III)
|
|
Sammenfatning af koncentrationstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Koncentrationstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter i blod og urin
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af plasmakoncentrationsdataene for MRX-4 under fodrede eller fastende forhold
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Koncentrationstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter i blod og urin under fodrede og fastende forhold
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
|
Sikkerhed ved MRX-4 administreret sammen med omeprazol
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen på dag 14
|
Sammenfatning af antallet af forsøgspersoner med ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratoriedata, EKG-parametre og bivirkninger
|
Screening til slutningen af undersøgelsen på dag 14
|
|
Sammenfatning af plasmakoncentrationstidsdata for MRX-4 administreret sammen med omeprazol
Tidsramme: Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Koncentrationstidsdata for MRX-4 og dets metabolitter i blod og urin med og uden omeprazol
|
Før dosis gennem 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Anslået)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRX4-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort i fremtiden
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orale enkeltdoser af MRX-4
-
MicuRxWorldwide Clinical TrialsAfsluttet