MRX-4 口服制剂的单次剂量递增和多次剂量递增试验
2023年11月7日 更新者：MicuRx
一项随机、双盲、安慰剂对照的三部分第 1 期研究，研究 MRX 4 的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应，在单次递增和多次递增剂量队列中对健康志愿者口服给药，并评估药物与奥美拉唑的相互作用
一种新型恶唑烷酮抗生素的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段研究。 健康成人（女性和男性）队列将参加：
增加口服 MRX-4 剂量的单剂量递增研究 其他人将参与每天两次口服 MRX-4 的多剂量递增队列。
其他受试者队列将参与研究，以评估伴随食物或奥美拉唑对 MRX-4 的安全性、耐受性和药代动力学的影响
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者
排除标准：
- 潜在的肝、肾、代谢、血液、心血管或免疫系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服单剂 MRX-4
MRX-4 的单次口服剂量从 250 毫克增加到 3000 毫克
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口服单次递增剂量的 MRX-4
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实验性的：口服多剂量 MRX-4
MRX-4 每天两次递增口服剂量，持续 10 天：500 毫克、750 毫克、1000 毫克和 1500 毫克
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多次递增剂量的 MRX-4，每天两次，持续 10 天
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实验性的：MRX-4 与奥美拉唑联合给药
伴随食物或奥美拉唑对口服 MRX-4 药代动力学的影响。
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第 1 天和第 7 天口服 MRX-4，第 3 天至第 7 天与奥美拉唑联合给药
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安慰剂比较：口服单剂量安慰剂
与 MRX-4 匹配的单次口服安慰剂
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与 MRX-4 匹配的单剂量安慰剂
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安慰剂比较：口服多剂量安慰剂
多次口服安慰剂，每天两次，持续 10 天以匹配 MRX-4
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口服安慰剂，每天两次，持续 10 天，以匹配口服 MRX-4
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安慰剂比较：安慰剂与奥美拉唑联合给药
在第 1 天和第 7 天给予口服安慰剂，以匹配 MRX-4 剂量与奥美拉唑
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第 1 天和第 7 天口服安慰剂，第 3 天至第 7 天与奥美拉唑联合给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRX-4 单次和多次递增剂量的安全性
大体时间：筛选至第 7 天（第 1 部分）、第 17 天（第 II 部分）和第 14 天（第 III 部分）研究访问结束
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生命体征、体格检查、临床实验室数据、心电图参数和不良事件发生变化的受试者人数汇总
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筛选至第 7 天（第 1 部分）、第 17 天（第 II 部分）和第 14 天（第 III 部分）研究访问结束
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MRX-4 及其代谢物的浓度时间数据汇总
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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MRX-4 及其代谢物在血液和尿液中的浓度时间数据
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给药前至给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRX-4 在进食或禁食条件下的血浆浓度数据摘要
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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进食和禁食条件下 MRX-4 及其代谢物在血液和尿液中的浓度时间数据
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给药前至给药后 72 小时
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MRX-4 与奥美拉唑合用的安全性
大体时间：筛选至第 14 天研究结束
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生命体征、体格检查、临床实验室数据、心电图参数和不良事件发生变化的受试者人数汇总
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筛选至第 14 天研究结束
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MRX-4 与奥美拉唑联合给药的血浆浓度时间数据总结
大体时间：给药前至给药后 72 小时
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含有和不含奥美拉唑的 MRX-4 及其代谢物在血液和尿液中的浓度时间数据
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给药前至给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计的)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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