Einzeldosis-Eskalations- und Mehrfachdosis-Eskalationsversuch einer oralen Formulierung von MRX-4
7. November 2023 aktualisiert von: MicuRx
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dreiteilige Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von MRX 4, das gesunden Freiwilligen in Kohorten mit einfach aufsteigender und mehrfach aufsteigender Dosis oral verabreicht wird, und zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Omeprazol
Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines neuen Oxazolidinon-Antibiotikums. Kohorten gesunder Erwachsener (Frauen und Männer) werden teilnehmen an:
Einzeldosis-Eskalationsstudie mit steigenden MRX-4-Dosen, die oral verabreicht werden, andere werden an Kohorten mit Mehrfachdosis-Eskalation von MRX-4 teilnehmen, die zweimal täglich oral verabreicht werden.
Andere Kohorten von Probanden werden an der Studie teilnehmen, um die Auswirkungen von begleitendem Essen oder Omeprazol auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRX-4 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- zugrunde liegende Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische, kardiovaskuläre oder immunologische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orale Einzeldosen von MRX-4
Einzelne ansteigende orale Dosen von MRX-4 von 250 mg auf 3000 mg
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Orale einzelne steigende Dosen von MRX-4
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Experimental: Orale Mehrfachdosen von MRX-4
Zweimal täglich steigende orale Dosen von MRX-4 über 10 Tage: 500 mg, 750 mg, 1000 mg und 1500 mg
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Mehrere aufsteigende Dosen von MRX-4 werden 10 Tage lang zweimal täglich verabreicht
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Experimental: MRX-4 zusammen mit Omeprazol verabreicht
Einfluss von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme oder Omeprazol auf die Pharmakokinetik von oralem MRX-4.
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MRX-4 wird an Tag 1 und Tag 7 oral verabreicht, zusammen mit Omeprazol an Tag 3 bis Tag 7
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Placebo-Komparator: Orale Einzeldosen von Placebo
Einzelne orale Placebodosen passend zu MRX-4
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Einzeldosen Placebo passend zu MRX-4
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Placebo-Komparator: Orale Mehrfachdosen von Placebo
Mehrere orale Placebo-Dosen zweimal täglich über 10 Tage verabreicht, um MRX-4 zu entsprechen
|
Orales Placebo, das 10 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, um dem oralen MRX-4 zu entsprechen
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Placebo-Komparator: Placebo zusammen mit Omeprazol verabreicht
Orales Placebo, verabreicht an Tag 1 und Tag 7, passend zur MRX-4-Dosierung mit Omeprazol
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Placebo wird an Tag 1 und Tag 7 oral verabreicht, zusammen mit Omeprazol an Tag 3 bis Tag 7
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von MRX-4
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studienbesuchs an Tag 7 (Teil 1), Tag 17 (Teil II) und Tag 14 (Teil III)
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labordaten, EKG-Parametern und unerwünschten Ereignissen
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Screening bis zum Ende des Studienbesuchs an Tag 7 (Teil 1), Tag 17 (Teil II) und Tag 14 (Teil III)
|
|
Zusammenfassung der Konzentrationszeitdaten für MRX-4 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Konzentrationszeitdaten für MRX-4 und seine Metaboliten in Blut und Urin
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Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassung der Plasmakonzentrations-Zeitdaten für MRX-4 unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Konzentrationszeitdaten für MRX-4 und seine Metaboliten in Blut und Urin unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
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Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Sicherheit von MRX-4 zusammen mit Omeprazol verabreicht
Zeitfenster: Screening bis Studienende am 14. Tag
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Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labordaten, EKG-Parametern und unerwünschten Ereignissen
|
Screening bis Studienende am 14. Tag
|
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Zusammenfassung der Plasmakonzentrations-Zeitdaten für MRX-4 bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Konzentrationszeitdaten für MRX-4 und seine Metaboliten in Blut und Urin mit und ohne Omeprazol
|
Vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRX4-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studienergebnisse werden in Zukunft veröffentlicht
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