Tanulmány a cukorbetegség kezelésének hatékonyságának értékelésére a mindenütt jelenlévő egészségügyi rendszer alapján
2017. január 24. frissítette: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt elrendezésű tanulmány az S-Diabetes gondozási program hatékonyságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek mindenütt jelenlévő egészségügyi rendszere alapján
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy személyre szabott mobil coaching rendszer hozzáadása a diabéteszkezelés közösségi alapellátásához jobb glikémiás kontrollt és más, a cukorbetegséggel kapcsolatos eredményeket eredményezne-e 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, összehasonlítva a szokásos cukorbetegség kezelésének fenntartásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása és prevalenciája világszerte rohamosan növekszik. Figyelembe véve azt a tényt, hogy a cukorbetegség szövődményei nagyobb ráfordítást és csökkent termelékenységet eredményeznek, társadalmi-gazdasági szempont, a megfelelő glikémiás kontroll nemcsak egyéni egészségügyi problémaként fontos, hanem világszerte kihívást jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. A betegek magatartás-változtatási törekvéseinek támogatásához, beleértve az egészséges életmód megválasztását, a betegség önkezelését és a cukorbetegség szövődményeinek megelőzését, sokrétű szakmai beavatkozásra van szükség. Az információs és kommunikációs technológián alapuló, mindenütt jelenlévő egészségügyi ellátás az egyik ilyen megközelítés.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy személyre szabott mobil coaching rendszer hozzáadása a diabéteszkezelés közösségi alapellátásához jobb glikémiás kontrollt és más, a cukorbetegséggel kapcsolatos eredményeket eredményezne-e 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, összehasonlítva a szokásos cukorbetegség kezelésének fenntartásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő koreai kötvénytulajdonosok;
- Életkor ≥ 19 év;
- Okostelefon felhasználók;
- Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5% 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a cukorbetegségtől eltérő súlyos kísérő betegsége volt;
- rosszindulatú daganat, szívinfarktus, agyi infarktus vagy szervátültetés miatt került felvételre;
- terhes vagy 6 hónapon belüli terhességet terveztek;
- Más klinikai látogatásra tervezett;
- Írástudatlanság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó-fenntartó csoport
A beavatkozás a „Testreszabott mobil coaching üzenetek” hozzáadását jelentette a hagyományos cukorbetegség kezeléséhez.
Ez a tanulmány két szakaszra oszlott.
A hat hónapos, 1. fázisú vizsgálatban az I-M csoport résztvevői személyre szabott mobil coachingban részesültek.
A második féléves, 2. fázisú vizsgálat során pedig csak rendszeres tájékoztató üzeneteket kaphattak személyre szabott coaching nélkül.
|
A beavatkozás testre szabott mobil coachinggal egészítette ki a jelenlegi szokásos cukorbetegség-ellátást.
A résztvevők a Switch alkalmazáson keresztül rendszeres mobilüzeneteket kaptak a megadott adatok szerint, mint például a vércukorszint, a vérnyomás, a testmozgás, az étrendi nyilvántartás, a gyógyszeres nyilvántartás és a testsúly önellenőrzése.
Az üzenetek tartalma felhívta a figyelmet a használatlanságra, az időjárásra, a viselkedési ajánlásokra, a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásra és az egyéni tanácsokra.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll-Beavatkozás csoport
A beavatkozás a „Testreszabott mobil coaching üzenetek” hozzáadását jelentette a hagyományos cukorbetegség kezeléséhez.
A hat hónapos 1. fázisú vizsgálatban a Kontroll-Beavatkozás csoport résztvevői fenntartották a cukorbetegség szokásos ellátását.
A második féléves, 2. fázisú vizsgálat során személyre szabott mobil coachingban részesültek.
|
A beavatkozás testre szabott mobil coachinggal egészítette ki a jelenlegi szokásos cukorbetegség-ellátást.
A résztvevők a Switch alkalmazáson keresztül rendszeres mobilüzeneteket kaptak a megadott adatok szerint, mint például a vércukorszint, a vérnyomás, a testmozgás, az étrendi nyilvántartás, a gyógyszeres nyilvántartás és a testsúly önellenőrzése.
Az üzenetek tartalma felhívta a figyelmet a használatlanságra, az időjárásra, a viselkedési ajánlásokra, a cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásra és az egyéni tanácsokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
glikált hemoglobin szintje
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a glikált hemoglobinszint változása az egyes csoportokon belül
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
alapvonal és 6 hónap között
|
|
a testtömeg-index változása az egyes csoportokon belül
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
alapvonal és 6 hónap között
|
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az egyes csoportokon belül
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
alapvonal és 6 hónap között
|
|
a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az egyes csoportokon belül
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
alapvonal és 6 hónap között
|
|
trigliceridszint változása az egyes csoportokon belül
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
alapvonal és 6 hónap között
|
|
a vérnyomás változása az egyes csoportokon belül
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
alapvonal és 6 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBSMC 2014-09-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .