Une étude pour évaluer l'efficacité de la gestion du diabète basée sur un système de santé ubiquitaire
24 janvier 2017 mis à jour par: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Une étude randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'efficacité du programme de soins du diabète S basé sur le système de santé omniprésent chez les patients atteints de diabète de type 2
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un système de coaching mobile personnalisé pour présenter les soins primaires communautaires pour la gestion du diabète entraînerait un meilleur contrôle glycémique et d'autres résultats liés au diabète chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, par rapport au maintien de la gestion habituelle du diabète uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence et la prévalence du diabète de type 2 augmentent rapidement dans le monde. Considérant le fait que les complications du diabète entraînent une augmentation des dépenses et une réduction de la productivité est une préoccupation socio-économique, un contrôle glycémique adéquat est important non seulement en tant que problème de santé individuel mais aussi en tant que défi pour les systèmes de santé du monde entier. Pour soutenir les efforts de changement de comportement des patients, y compris des choix de mode de vie sains, l'autogestion de la maladie et la prévention des complications du diabète, des interventions professionnelles à multiples facettes sont nécessaires. La santé omniprésente basée sur les technologies de l'information et de la communication est l'une de ces approches.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un système de coaching mobile personnalisé pour présenter les soins primaires communautaires pour la gestion du diabète entraînerait un meilleur contrôle glycémique et d'autres résultats liés au diabète chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, par rapport au maintien de la gestion habituelle du diabète uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les assurés coréens atteints de diabète de type 2 ;
- Âgé ≥ 19 ans ;
- utilisateurs de smartphones ;
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % dans les 3 mois.
Critère d'exclusion:
- A actuellement une maladie concomitante grave autre que le diabète ;
- Avait des antécédents d'admission en raison d'une tumeur maligne, d'un infarctus du myocarde, d'un infarctus cérébral ou d'une transplantation d'organe ;
- Enceinte ou planifiait une grossesse dans les 6 mois;
- Prévu pour assister à d'autres cliniques ;
- Analphabétisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Intervention-Maintenance
L'intervention consistait à ajouter des « messages de coaching mobile personnalisés » à la gestion conventionnelle du diabète.
Cette étude a été divisée en deux phases.
Dans une étude de phase 1 de six mois, les participants au groupe I-M ont reçu un coaching mobile personnalisé.
Et pendant la deuxième moitié de l'étude de phase 2 de six mois, ils n'ont pu recevoir que des messages d'information réguliers sans accompagnement individualisé.
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L'intervention consistait à ajouter un coaching mobile personnalisé aux soins habituels actuels du diabète.
Les participants ont reçu des messages mobiles réguliers via l'application Switch en fonction des données saisies, telles que l'autosurveillance de la glycémie, de la pression artérielle, de l'exercice, du régime alimentaire, du dossier des médicaments et du poids corporel.
Le contenu des messages était une alerte pour les inutilisés, la météo, des recommandations comportementales, une éducation sur le diabète et des conseils individualisés.
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Comparateur actif: Groupe Contrôle-Intervention
L'intervention consistait à ajouter des « messages de coaching mobile personnalisés » à la gestion conventionnelle du diabète.
Dans une étude de phase 1 de six mois, les participants du groupe contrôle-intervention ont maintenu les soins habituels pour le diabète.
Au cours de la seconde moitié de l'étude de phase 2 de six mois, ils ont reçu un coaching mobile sur mesure.
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L'intervention consistait à ajouter un coaching mobile personnalisé aux soins habituels actuels du diabète.
Les participants ont reçu des messages mobiles réguliers via l'application Switch en fonction des données saisies, telles que l'autosurveillance de la glycémie, de la pression artérielle, de l'exercice, du régime alimentaire, du dossier des médicaments et du poids corporel.
Le contenu des messages était une alerte pour les inutilisés, la météo, des recommandations comportementales, une éducation sur le diabète et des conseils individualisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'hémoglobine glyquée
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement des taux d'hémoglobine glyquée au sein de chaque groupe
Délai: entre le départ et 6 mois
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entre le départ et 6 mois
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changement de l'indice de masse corporelle au sein de chaque groupe
Délai: entre le départ et 6 mois
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entre le départ et 6 mois
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changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité au sein de chaque groupe
Délai: entre le départ et 6 mois
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entre le départ et 6 mois
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changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité au sein de chaque groupe
Délai: entre le départ et 6 mois
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entre le départ et 6 mois
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modification des triglycérides au sein de chaque groupe
Délai: entre le départ et 6 mois
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entre le départ et 6 mois
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changement de la pression artérielle au sein de chaque groupe
Délai: entre le départ et 6 mois
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entre le départ et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSMC 2014-09-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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