En studie for å evaluere effektiviteten av diabetesbehandling basert på allestedsnærværende helsevesen
24. januar 2017 oppdatert av: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
En randomisert, kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten av S-diabetes-behandlingsprogrammet basert på allestedsnærværende helsevesen hos pasienter med type 2-diabetes
Målet med denne studien er å undersøke om det å legge til et skreddersydd mobilt veiledningssystem for å nå fellesskapets primæromsorg for diabetesbehandling vil resultere i bedre glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos voksne pasienter med type 2-diabetes, sammenlignet med å opprettholde kun vanlig diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten og prevalensen av type 2-diabetes øker raskt over hele verden. Tatt i betraktning at komplikasjoner av diabetes resulterer i større utgifter og redusert produktivitet er en sosioøkonomisk bekymring, er tilstrekkelig glykemisk kontroll viktig, ikke bare som individuelle helseproblemer, men også som en utfordring for helsevesenet over hele verden. For å støtte pasienters atferdsendringstiltak, inkludert sunne livsstilsvalg, selvmestring av sykdom og forebygging av diabeteskomplikasjoner, er det nødvendig med mangesidige profesjonelle intervensjoner. Allestedsnærværende helsetjenester basert på informasjons- og kommunikasjonsteknologi er en av disse tilnærmingene.
Målet med denne studien er å undersøke om det å legge til et skreddersydd mobilt veiledningssystem for å nå fellesskapets primæromsorg for diabetesbehandling vil resultere i bedre glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos voksne pasienter med type 2-diabetes, sammenlignet med å opprettholde kun vanlig diabetesbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske forsikringstakere med diabetes type 2;
- Alder ≥ 19 år;
- Smarttelefonbrukere;
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % innen 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden alvorlig samtidig sykdom enn diabetes;
- Hadde innleggelseshistorier på grunn av malignitet, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller organtransplantasjon;
- Gravid eller hadde planlagt graviditet innen 6 måneder;
- Planlagt for å delta på andre kliniske;
- Analfabetisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon-Vedlikeholdsgruppe
Intervensjon var å legge til "Skreddersydde mobile coaching-meldinger" på konvensjonell diabetesbehandling.
Denne studien ble delt inn i to faser.
I seks måneders fase 1-studie fikk deltakerne i I-M-gruppen skreddersydd mobil coaching.
Og i løpet av den andre halve seks måneders fase 2-studien kunne de kun motta vanlige informasjonsmeldinger uten individuell coaching.
|
Intervensjon var å legge til skreddersydd mobil coaching til dagens vanlige diabetesbehandling.
Deltakerne fikk jevnlige mobilmeldinger via Switch-appen i henhold til innlagte data, som egenkontroll av blodsukker, blodtrykk, trening, kostholdsjournal, medisinjournal og kroppsvekt.
Innholdet i meldingene var oppmerksomme på ubrukt, vær, adferdsanbefaling, opplæring om diabetes og individuelle råd.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll-Intervensjonsgruppe
Intervensjon var å legge til "Skreddersydde mobile coaching-meldinger" på konvensjonell diabetesbehandling.
I seks måneders fase 1-studie opprettholdt deltakerne i kontroll-intervensjonsgruppen vanlig behandling for diabetes.
I løpet av andre halvår seks måneders fase 2 studie fikk de skreddersydd mobil coaching.
|
Intervensjon var å legge til skreddersydd mobil coaching til dagens vanlige diabetesbehandling.
Deltakerne fikk jevnlige mobilmeldinger via Switch-appen i henhold til innlagte data, som egenkontroll av blodsukker, blodtrykk, trening, kostholdsjournal, medisinjournal og kroppsvekt.
Innholdet i meldingene var oppmerksomme på ubrukt, vær, adferdsanbefaling, opplæring om diabetes og individuelle råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i glykert hemoglobinnivå innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
endring i kroppsmasseindeks innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol innenfor hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
endring i høydensitetslipoproteinkolesterol innenfor hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
endring i triglyserid innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
mellom baseline og 6 måneder
|
|
endring i blodtrykk innen hver gruppe
Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder
|
mellom baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBSMC 2014-09-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .