Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van diabetesmanagement te evalueren op basis van het alomtegenwoordige gezondheidszorgsysteem

24 januari 2017 bijgewerkt door: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid van het S-Diabetes-zorgprogramma te evalueren op basis van het alomtegenwoordige gezondheidszorgsysteem bij patiënten met type 2-diabetes

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een op maat gemaakt mobiel coachingsysteem aan de huidige eerstelijnszorg voor diabetesbeheer in de gemeenschap zou resulteren in een betere glykemische controle en andere diabetesgerelateerde uitkomsten bij volwassen patiënten met diabetes type 2, in vergelijking met het behouden van alleen het gebruikelijke diabetesbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie en prevalentie van diabetes type 2 neemt wereldwijd snel toe. Gezien het feit dat complicaties van diabetes resulteren in hogere uitgaven en verminderde productiviteit een sociaal-economische zorg is, is adequate glykemische controle belangrijk, niet alleen als individueel gezondheidsprobleem, maar ook als uitdaging voor gezondheidszorgsystemen over de hele wereld. Om de inspanningen van patiënten op het gebied van gedragsverandering te ondersteunen, waaronder gezonde levensstijlkeuzes, zelfmanagement van de ziekte en preventie van diabetescomplicaties, zijn veelzijdige professionele interventies nodig. Alomtegenwoordige gezondheidszorg op basis van informatie- en communicatietechnologie is een van deze benaderingen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een op maat gemaakt mobiel coachingsysteem aan de huidige eerstelijnszorg voor diabetesbeheer in de gemeenschap zou resulteren in een betere glykemische controle en andere diabetesgerelateerde uitkomsten bij volwassen patiënten met diabetes type 2, in vergelijking met het behouden van alleen het gebruikelijke diabetesbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koreaanse polishouders met diabetes type 2;
  • Leeftijd ≥ 19 jaar;
  • Smartphone-gebruikers;
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% binnen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel een andere ernstige bijkomende ziekte dan diabetes;
  • Had een opnamegeschiedenis vanwege maligniteit, hartinfarct, herseninfarct of orgaantransplantatie;
  • Zwanger of gepland om binnen 6 maanden zwanger te worden;
  • Gepland voor het bijwonen van andere klinische;
  • Analfabetisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-Onderhoudsgroep
Interventie was het toevoegen van 'op maat gemaakte mobiele coachingberichten' aan het conventionele diabetesmanagement. Dit onderzoek was opgedeeld in twee fasen. In een fase 1-studie van zes maanden kregen de deelnemers van de I-M-groep mobiele coaching op maat. En tijdens de tweede helft van zes maanden fase 2-studie konden ze alleen reguliere informatieberichten ontvangen zonder individuele coaching.
Ander: Op maat gemaakte mobiele coaching berichten
Interventie was het toevoegen van mobiele coaching op maat aan de huidige gebruikelijke diabeteszorg. De deelnemers ontvingen regelmatig mobiele berichten via de Switch-app op basis van ingevoerde gegevens, zoals zelfcontrole van bloedglucose, bloeddruk, lichaamsbeweging, voedingsdossier, medicatiedossier en lichaamsgewicht. Inhoud van berichten waren alert voor de ongebruikte, weer, gedragsaanbevelingen, voorlichting over diabetes en geïndividualiseerde adviezen.
Actieve vergelijker: Controle-interventiegroep
Interventie was het toevoegen van 'op maat gemaakte mobiele coachingberichten' aan het conventionele diabetesmanagement. In de fase 1-studie van zes maanden behielden de deelnemers aan de controle-interventiegroep de gebruikelijke zorg voor diabetes. Tijdens het tweede halfjaar van zes maanden fase 2-onderzoek kregen ze mobiele coaching op maat.
Ander: Op maat gemaakte mobiele coaching berichten
Interventie was het toevoegen van mobiele coaching op maat aan de huidige gebruikelijke diabeteszorg. De deelnemers ontvingen regelmatig mobiele berichten via de Switch-app op basis van ingevoerde gegevens, zoals zelfcontrole van bloedglucose, bloeddruk, lichaamsbeweging, voedingsdossier, medicatiedossier en lichaamsgewicht. Inhoud van berichten waren alert voor de ongebruikte, weer, gedragsaanbevelingen, voorlichting over diabetes en geïndividualiseerde adviezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geglyceerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in geglyceerd hemoglobinegehalte binnen elke groep
Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden
tussen baseline en 6 maanden
verandering in body mass index binnen elke groep
Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden
tussen baseline en 6 maanden
verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid binnen elke groep
Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden
tussen baseline en 6 maanden
verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol binnen elke groep
Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden
tussen baseline en 6 maanden
verandering in triglyceriden binnen elke groep
Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden
tussen baseline en 6 maanden
verandering in bloeddruk binnen elke groep
Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden
tussen baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBSMC 2014-09-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren