Um estudo para avaliar a eficácia do controle do diabetes com base no sistema de saúde ubíquo
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Um estudo randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia do programa de tratamento de S-Diabetes com base no sistema de saúde ubíquo em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de um sistema de treinamento móvel personalizado para apresentar os cuidados primários da comunidade para o controle do diabetes resultaria em melhor controle glicêmico e outros resultados relacionados ao diabetes em pacientes adultos com diabetes tipo 2, em comparação com a manutenção apenas do controle usual do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência e a prevalência do diabetes tipo 2 estão aumentando rapidamente em todo o mundo. Considerando que as complicações do diabetes resultam em maiores gastos e a redução da produtividade é uma preocupação socioeconômica, o controle glicêmico adequado é importante não apenas como problema de saúde individual, mas também como desafio para os sistemas de saúde em todo o mundo. Para apoiar os esforços de mudança de comportamento dos pacientes, incluindo escolhas de estilo de vida saudável, autogestão da doença e prevenção de complicações do diabetes, são necessárias intervenções profissionais multifacetadas. A saúde ubíqua baseada na tecnologia da informação e comunicação é uma dessas abordagens.
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de um sistema de treinamento móvel personalizado para apresentar os cuidados primários da comunidade para o controle do diabetes resultaria em melhor controle glicêmico e outros resultados relacionados ao diabetes em pacientes adultos com diabetes tipo 2, em comparação com a manutenção apenas do controle usual do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- segurados coreanos com diabetes tipo 2;
- Idade ≥ 19 anos;
- Usuários de smartphones;
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5% em 3 meses.
Critério de exclusão:
- Atualmente tinha doença grave concomitante além do diabetes;
- Tiveram histórias de admissão devido a malignidade, infarto do miocárdio, infarto cerebral ou transplante de órgãos;
- Grávida ou com previsão de gravidez em até 6 meses;
- Previsto para atender outras clínicas;
- Analfabetismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção-manutenção
A intervenção foi adicionar 'Mensagens de treinamento móvel personalizadas' ao tratamento convencional do diabetes.
Este estudo foi dividido em duas fases.
No estudo de fase 1 de seis meses, os participantes do grupo I-M receberam treinamento móvel personalizado.
E durante a segunda metade do estudo de fase 2 de seis meses, eles puderam receber apenas mensagens informativas regulares sem treinamento individualizado.
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A intervenção foi adicionar treinamento móvel personalizado aos cuidados habituais com o diabetes.
Os participantes receberam mensagens móveis regulares via aplicativo Switch de acordo com os dados inseridos, como automonitoramento de glicose no sangue, pressão arterial, exercício, registro alimentar, registro de medicação e peso corporal.
O conteúdo das mensagens alertava para o não utilizado, clima, recomendação comportamental, educação sobre diabetes e conselhos individualizados.
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Comparador Ativo: Grupo de controle-intervenção
A intervenção foi adicionar 'Mensagens de treinamento móvel personalizadas' ao tratamento convencional do diabetes.
No estudo de fase 1 de seis meses, os participantes do grupo Controle-Intervenção mantiveram os cuidados habituais para o diabetes.
Durante a segunda metade do estudo de fase 2 de seis meses, eles receberam treinamento móvel personalizado.
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A intervenção foi adicionar treinamento móvel personalizado aos cuidados habituais com o diabetes.
Os participantes receberam mensagens móveis regulares via aplicativo Switch de acordo com os dados inseridos, como automonitoramento de glicose no sangue, pressão arterial, exercício, registro alimentar, registro de medicação e peso corporal.
O conteúdo das mensagens alertava para o não utilizado, clima, recomendação comportamental, educação sobre diabetes e conselhos individualizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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níveis de hemoglobina glicada
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança nos níveis de hemoglobina glicada dentro de cada grupo
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
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entre a linha de base e 6 meses
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mudança no índice de massa corporal dentro de cada grupo
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
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entre a linha de base e 6 meses
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mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade dentro de cada grupo
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
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entre a linha de base e 6 meses
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mudança no colesterol de lipoproteína de alta densidade dentro de cada grupo
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
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entre a linha de base e 6 meses
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alteração nos triglicerídeos dentro de cada grupo
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
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entre a linha de base e 6 meses
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mudança na pressão arterial dentro de cada grupo
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
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entre a linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2014-09-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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