Uno studio per valutare l'efficacia della gestione del diabete basata sul sistema sanitario onnipresente
24 gennaio 2017 aggiornato da: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia del programma di cura del diabete S basato sul sistema sanitario onnipresente nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un sistema di coaching mobile su misura per presentare le cure primarie della comunità per la gestione del diabete si tradurrebbe in un migliore controllo glicemico e altri esiti correlati al diabete nei pazienti adulti con diabete di tipo 2, rispetto al mantenimento della solita gestione del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza e la prevalenza del diabete di tipo 2 sta aumentando rapidamente in tutto il mondo. Considerando che le complicanze del diabete comportano maggiori spese e una ridotta produttività è una preoccupazione socioeconomica, un adeguato controllo glicemico è importante non solo come problema di salute individuale ma anche come sfida per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Per sostenere gli sforzi di cambiamento del comportamento dei pazienti, comprese le scelte di vita sane, l'autogestione della malattia e la prevenzione delle complicanze del diabete, sono necessari interventi professionali sfaccettati. L'onnipresente assistenza sanitaria basata sulla tecnologia dell'informazione e della comunicazione è uno di questi approcci.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un sistema di coaching mobile su misura per presentare le cure primarie della comunità per la gestione del diabete si tradurrebbe in un migliore controllo glicemico e altri esiti correlati al diabete nei pazienti adulti con diabete di tipo 2, rispetto al mantenimento della solita gestione del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assicurati coreani con diabete di tipo 2;
- Età ≥ 19 anni;
- Utenti di smartphone;
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% entro 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente aveva una grave malattia concomitante diversa dal diabete;
- Aveva storie di ricovero dovute a tumore maligno, infarto del miocardio, infarto cerebrale o trapianto di organi;
- Incinta o programmata per una gravidanza entro 6 mesi;
- Previsto per frequentare altre cliniche;
- Analfabetismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento-Manutenzione
L'intervento consisteva nell'aggiungere "messaggi di coaching mobile su misura" alla gestione convenzionale del diabete.
Questo studio è stato suddiviso in due fasi.
Nello studio di fase 1 di sei mesi, i partecipanti al gruppo I-M hanno ricevuto un coaching mobile su misura.
E durante la seconda metà dello studio di fase 2 della durata di sei mesi, hanno potuto ricevere solo messaggi informativi regolari senza coaching personalizzato.
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L'intervento consisteva nell'aggiungere un coaching mobile su misura all'attuale cura abituale del diabete.
I partecipanti hanno ricevuto regolarmente messaggi mobili tramite l'app Switch in base ai dati inseriti, come l'automonitoraggio della glicemia, la pressione sanguigna, l'esercizio fisico, la dieta, la registrazione dei farmaci e il peso corporeo.
I contenuti dei messaggi erano allerta per l'inutilizzato, meteo, raccomandazioni comportamentali, educazione sul diabete e consigli personalizzati.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo-intervento
L'intervento consisteva nell'aggiungere "messaggi di coaching mobile su misura" alla gestione convenzionale del diabete.
Nello studio di fase 1 di sei mesi, i partecipanti al gruppo di controllo-intervento hanno mantenuto le normali cure per il diabete.
Durante la seconda metà dello studio di fase 2 della durata di sei mesi, hanno ricevuto un coaching mobile su misura.
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L'intervento consisteva nell'aggiungere un coaching mobile su misura all'attuale cura abituale del diabete.
I partecipanti hanno ricevuto regolarmente messaggi mobili tramite l'app Switch in base ai dati inseriti, come l'automonitoraggio della glicemia, la pressione sanguigna, l'esercizio fisico, la dieta, la registrazione dei farmaci e il peso corporeo.
I contenuti dei messaggi erano allerta per l'inutilizzato, meteo, raccomandazioni comportamentali, educazione sul diabete e consigli personalizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dei livelli di emoglobina glicata all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
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tra il basale e 6 mesi
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variazione dell'indice di massa corporea all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
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tra il basale e 6 mesi
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variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
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tra il basale e 6 mesi
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variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
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tra il basale e 6 mesi
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variazione dei trigliceridi all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
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tra il basale e 6 mesi
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variazione della pressione arteriosa all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: tra il basale e 6 mesi
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tra il basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2014-09-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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