En studie för att utvärdera effektiviteten av diabeteshantering baserat på allmänt förekommande hälsovårdssystem
24 januari 2017 uppdaterad av: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
En randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av S-diabetesvårdprogrammet baserat på allmänt förekommande hälsovårdssystem hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att undersöka om att lägga till ett skräddarsytt mobilt coachningssystem för nuvarande primärvård i samhället för diabeteshantering skulle resultera i bättre glykemisk kontroll och andra diabetesrelaterade resultat hos vuxna patienter med typ 2-diabetes, jämfört med att endast bibehålla vanlig diabetesbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen och prevalensen av typ 2-diabetes ökar snabbt över hela världen. Med tanke på det faktum att komplikationer av diabetes resulterar i större utgifter och minskad produktivitet är ett socioekonomiskt problem, är adekvat glykemisk kontroll viktig inte bara som individuellt hälsoproblem utan också som en utmaning för hälso- och sjukvårdssystem världen över. För att stödja patienternas beteendeförändringar, inklusive hälsosamma livsstilsval, självhantering av sjukdomar och förebyggande av diabeteskomplikationer, behövs mångfacetterade professionella insatser. Allstädes närvarande sjukvård baserad på informations- och kommunikationsteknologi är ett av dessa tillvägagångssätt.
Syftet med denna studie är att undersöka om att lägga till ett skräddarsytt mobilt coachningssystem för nuvarande primärvård i samhället för diabeteshantering skulle resultera i bättre glykemisk kontroll och andra diabetesrelaterade resultat hos vuxna patienter med typ 2-diabetes, jämfört med att endast bibehålla vanlig diabetesbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska försäkringstagare med typ 2-diabetes;
- Ålder ≥ 19 år;
- Smartphone-användare;
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % inom 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Hade för närvarande allvarlig samtidig sjukdom annan än diabetes;
- Hade intagningshistorik på grund av malignitet, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller organtransplantation;
- Gravid eller hade planer på graviditet inom 6 månader;
- Planerad för att delta i andra kliniska;
- Analfabetism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention-Underhållsgrupp
Intervention var att lägga till "skräddarsydda mobila coachningsmeddelanden" på konventionell diabeteshantering.
Denna studie var uppdelad i två faser.
I sex månaders fas 1-studie fick deltagarna i I-M-gruppen skräddarsydd mobil coaching.
Och under den andra halvan halvårsfas 2-studien kunde de bara få regelbundna informationsmeddelanden utan individuell coachning.
|
Intervention var att lägga till skräddarsydd mobil coachning till dagens vanliga diabetesvård.
Deltagarna fick regelbundna mobilmeddelanden via Switch-appen enligt inlagd data, såsom egenkontroll av blodsocker, blodtryck, träning, kostjournal, medicinjournal och kroppsvikt.
Innehållet i meddelanden var uppmärksammat på det oanvända, väder, beteenderekommendationer, utbildning om diabetes och individuella råd.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll-Interventionsgrupp
Intervention var att lägga till "skräddarsydda mobila coachningsmeddelanden" på konventionell diabeteshantering.
I en sexmånaders fas 1-studie upprätthöll deltagarna i kontroll-interventionsgruppen vanlig vård för diabetes.
Under den andra halvan halvårsfas 2-studien fick de skräddarsydd mobil coachning.
|
Intervention var att lägga till skräddarsydd mobil coachning till dagens vanliga diabetesvård.
Deltagarna fick regelbundna mobilmeddelanden via Switch-appen enligt inlagd data, såsom egenkontroll av blodsocker, blodtryck, träning, kostjournal, medicinjournal och kroppsvikt.
Innehållet i meddelanden var uppmärksammat på det oanvända, väder, beteenderekommendationer, utbildning om diabetes och individuella råd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
nivåer av glykerat hemoglobin
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i glykerat hemoglobinnivåer inom varje grupp
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader
|
mellan baslinjen och 6 månader
|
|
förändring i kroppsmassaindex inom varje grupp
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader
|
mellan baslinjen och 6 månader
|
|
förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol inom varje grupp
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader
|
mellan baslinjen och 6 månader
|
|
förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol inom varje grupp
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader
|
mellan baslinjen och 6 månader
|
|
förändring i triglycerid inom varje grupp
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader
|
mellan baslinjen och 6 månader
|
|
förändring i blodtryck inom varje grupp
Tidsram: mellan baslinjen och 6 månader
|
mellan baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBSMC 2014-09-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .