Un estudio para evaluar la eficacia del control de la diabetes basado en el sistema de salud ubicuo
24 de enero de 2017 actualizado por: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Un estudio aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia del programa S-Diabetes Care basado en el sistema de salud ubicuo en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es investigar si agregar un sistema de entrenamiento móvil personalizado a la atención primaria comunitaria actual para el control de la diabetes daría como resultado un mejor control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes en pacientes adultos con diabetes tipo 2, en comparación con mantener solo el control habitual de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia y prevalencia de la diabetes tipo 2 está aumentando rápidamente en todo el mundo. Teniendo en cuenta que el hecho de que las complicaciones de la diabetes resulten en un mayor gasto y una reducción de la productividad es una preocupación socioeconómica, el control glucémico adecuado es importante no solo como un problema de salud individual sino también como un desafío para los sistemas de salud en todo el mundo. Para apoyar los esfuerzos de cambio de comportamiento de los pacientes, incluidas las opciones de estilo de vida saludable, el autocontrol de la enfermedad y la prevención de las complicaciones de la diabetes, se necesitan intervenciones profesionales multifacéticas. La atención médica ubicua basada en la tecnología de la información y la comunicación es uno de estos enfoques.
El objetivo de este estudio es investigar si agregar un sistema de entrenamiento móvil personalizado a la atención primaria comunitaria actual para el control de la diabetes daría como resultado un mejor control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes en pacientes adultos con diabetes tipo 2, en comparación con mantener solo el control habitual de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asegurados coreanos con diabetes tipo 2;
- Edad ≥ 19 años;
- usuarios de teléfonos inteligentes;
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 % en 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tenía una enfermedad concomitante grave distinta de la diabetes;
- Tenía antecedentes de ingreso por malignidad, infarto de miocardio, infarto cerebral o trasplante de órganos;
- Embarazada o tenía planes de embarazo dentro de los 6 meses;
- Planeado para asistir a otra clínica;
- Analfabetismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención-Mantenimiento
La intervención fue agregar 'Mensajes de entrenamiento móvil personalizados' al control convencional de la diabetes.
Este estudio se dividió en dos fases.
En el estudio de fase 1 de seis meses, los participantes en el grupo I-M recibieron entrenamiento móvil personalizado.
Y durante la segunda mitad del estudio de fase 2 de seis meses, solo podían recibir mensajes de información regulares sin entrenamiento individualizado.
|
La intervención fue agregar entrenamiento móvil personalizado a la atención actual habitual de la diabetes.
Los participantes recibieron mensajes móviles regulares a través de la aplicación Switch de acuerdo con los datos ingresados, como el autocontrol de la glucosa en sangre, la presión arterial, el ejercicio, el registro dietético, el registro de medicamentos y el peso corporal.
Los contenidos de los mensajes eran alertas sobre el tiempo no utilizado, recomendación de comportamiento, educación sobre diabetes y consejos individualizados.
|
|
Comparador activo: Grupo Control-Intervención
La intervención fue agregar 'Mensajes de entrenamiento móvil personalizados' al control convencional de la diabetes.
En el estudio de fase 1 de seis meses, los participantes en el grupo Control-Intervención mantuvieron la atención habitual para la diabetes.
Durante la segunda mitad del estudio de fase 2 de seis meses, recibieron entrenamiento móvil personalizado.
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La intervención fue agregar entrenamiento móvil personalizado a la atención actual habitual de la diabetes.
Los participantes recibieron mensajes móviles regulares a través de la aplicación Switch de acuerdo con los datos ingresados, como el autocontrol de la glucosa en sangre, la presión arterial, el ejercicio, el registro dietético, el registro de medicamentos y el peso corporal.
Los contenidos de los mensajes eran alertas sobre el tiempo no utilizado, recomendación de comportamiento, educación sobre diabetes y consejos individualizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
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entre el inicio y los 6 meses
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|
cambio en el índice de masa corporal dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
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entre el inicio y los 6 meses
|
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cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
|
entre el inicio y los 6 meses
|
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cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
|
entre el inicio y los 6 meses
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cambio en los triglicéridos dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
|
entre el inicio y los 6 meses
|
|
cambio en la presión arterial dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
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entre el inicio y los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2014-09-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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