Исследование по оценке эффективности лечения диабета на основе вездесущей системы здравоохранения
24 января 2017 г. обновлено: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности программы лечения пациентов с сахарным диабетом на основе вездесущей системы здравоохранения у пациентов с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является изучение того, приведет ли добавление адаптированной мобильной коучинговой системы к оказанию первичной медико-санитарной помощи по ведению диабета лучшему гликемическому контролю и другим исходам, связанным с диабетом, у взрослых пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с сохранением только обычного лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и распространенность сахарного диабета 2 типа стремительно растет во всем мире. Учитывая тот факт, что осложнения диабета приводят к увеличению расходов, а снижение производительности труда является социально-экономической проблемой, адекватный гликемический контроль важен не только как индивидуальная проблема со здоровьем, но и как вызов системам здравоохранения во всем мире. Для поддержки усилий пациентов по изменению поведения, включая выбор здорового образа жизни, самоконтроль заболеваний и профилактику осложнений диабета, необходимы многогранные профессиональные вмешательства. Одним из таких подходов является повсеместное здравоохранение, основанное на информационных и коммуникационных технологиях.
Целью данного исследования является изучение того, приведет ли добавление адаптированной мобильной коучинговой системы к оказанию первичной медико-санитарной помощи по ведению диабета лучшему гликемическому контролю и другим исходам, связанным с диабетом, у взрослых пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с сохранением только обычного лечения диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- корейские страхователи с диабетом 2 типа;
- Возраст ≥ 19 лет;
- пользователи смартфонов;
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время имел серьезное сопутствующее заболевание, кроме диабета;
- В анамнезе госпитализации в связи со злокачественными новообразованиями, инфарктом миокарда, инфарктом головного мозга или трансплантацией органов;
- Беременны или планировали беременность в течение 6 месяцев;
- Планируется посещение других клиник;
- Неграмотность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства-обслуживания
Интервенция заключалась в добавлении «Индивидуальных мобильных коучинговых сообщений» к обычному лечению диабета.
Это исследование было разделено на два этапа.
В ходе шестимесячного исследования фазы 1 участники группы I-M прошли индивидуальный мобильный коучинг.
А в течение второй половины шестимесячного исследования фазы 2 они могли получать только обычные информационные сообщения без индивидуального коучинга.
|
Интервенция заключалась в добавлении индивидуального мобильного коучинга к текущему обычному лечению диабета.
Участники получали регулярные мобильные сообщения через приложение Switch в соответствии с введенными данными, такими как самоконтроль уровня глюкозы в крови, артериального давления, физических упражнений, диетических данных, медицинских данных и массы тела.
Содержание сообщений было предупреждением о неиспользованном состоянии, погоде, рекомендациях по поведению, обучению диабету и индивидуальным советам.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля-вмешательства
Интервенция заключалась в добавлении «Индивидуальных мобильных коучинговых сообщений» к обычному лечению диабета.
В ходе шестимесячного исследования фазы 1 участники контрольно-интервенционной группы продолжали обычный уход за диабетом.
В течение второй половины шестимесячного исследования фазы 2 они прошли индивидуальный мобильный коучинг.
|
Интервенция заключалась в добавлении индивидуального мобильного коучинга к текущему обычному лечению диабета.
Участники получали регулярные мобильные сообщения через приложение Switch в соответствии с введенными данными, такими как самоконтроль уровня глюкозы в крови, артериального давления, физических упражнений, диетических данных, медицинских данных и массы тела.
Содержание сообщений было предупреждением о неиспользованном состоянии, погоде, рекомендациях по поведению, обучению диабету и индивидуальным советам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень гликированного гемоглобина
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня гликированного гемоглобина в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение индекса массы тела в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение холестерина липопротеинов низкой плотности в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение холестерина липопротеинов высокой плотности в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение триглицеридов в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
изменение артериального давления в каждой группе
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC 2014-09-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)