基于泛在医疗系统的糖尿病管理效果评价研究
2017年1月24日 更新者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital
一项随机、对照、开放标签研究，以评估基于无处不在的医疗保健系统的 S 型糖尿病护理计划对 2 型糖尿病患者的疗效
本研究的目的是调查与仅维持常规糖尿病管理相比，将定制的移动辅导系统添加到现有的糖尿病管理社区初级保健中是否会导致成年 2 型糖尿病患者更好的血糖控制和其他糖尿病相关结果。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病的发病率和患病率在世界范围内迅速增加。 考虑到糖尿病并发症导致支出增加和生产力下降这一事实是一个社会经济问题，适当的血糖控制不仅是个人健康问题，也是对全球医疗保健系统的挑战。 为了支持患者的行为改变努力，包括健康的生活方式选择、疾病自我管理和糖尿病并发症的预防，需要多方面的专业干预。 基于信息和通信技术的无处不在的医疗保健是这些方法之一。
本研究的目的是调查与仅维持常规糖尿病管理相比，将定制的移动辅导系统添加到现有的糖尿病管理社区初级保健中是否会导致成年 2 型糖尿病患者更好的血糖控制和其他糖尿病相关结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的韩国投保人；
- 年龄≥19岁；
- 智能手机用户；
- 3个月内糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%。
排除标准：
- 目前患有糖尿病以外的严重伴随疾病；
- 有恶性肿瘤、心肌梗塞、脑梗塞或器官移植入院史；
- 怀孕或计划在6个月内怀孕；
- 计划参加其他临床；
- 文盲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预-维持组
干预措施是在传统的糖尿病管理中添加“量身定制的移动指导信息”。
本研究分为两个阶段。
在为期六个月的第一阶段研究中，I-M 组的参与者接受了量身定制的移动辅导。
而在下半年为期六个月的第二阶段研究中，他们只能收到没有个性化辅导的常规信息消息。
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干预措施是在当前的常规糖尿病护理中增加量身定制的移动指导。
参与者根据自己输入的血糖、血压、运动量、饮食记录、用药记录、体重等数据，通过Switch app定期接收手机信息。
消息内容提示未使用、天气、行为建议、糖尿病教育、个性化建议等。
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有源比较器：控制干预组
干预措施是在传统的糖尿病管理中添加“量身定制的移动指导信息”。
在为期六个月的 1 期研究中，对照-干预组的参与者保持了糖尿病的常规护理。
在后半段为期六个月的第二阶段研究中，他们接受了量身定制的移动辅导。
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干预措施是在当前的常规糖尿病护理中增加量身定制的移动指导。
参与者根据自己输入的血糖、血压、运动量、饮食记录、用药记录、体重等数据，通过Switch app定期接收手机信息。
消息内容提示未使用、天气、行为建议、糖尿病教育、个性化建议等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白水平
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每组糖化血红蛋白水平的变化
大体时间：基线和 6 个月之间
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基线和 6 个月之间
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每组体重指数的变化
大体时间：基线和 6 个月之间
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基线和 6 个月之间
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每组低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 6 个月之间
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基线和 6 个月之间
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每组高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 6 个月之间
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基线和 6 个月之间
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每组甘油三酯的变化
大体时间：基线和 6 个月之间
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基线和 6 个月之间
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每组的血压变化
大体时间：基线和 6 个月之间
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基线和 6 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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