Studie k vyhodnocení účinnosti léčby diabetu na základě všudypřítomného systému zdravotní péče
24. ledna 2017 aktualizováno: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti programu péče o diabetes S na základě všudypřítomného systému zdravotní péče u pacientů s diabetem 2.
Cílem této studie je zjistit, zda přidání přizpůsobeného mobilního koučovacího systému k současné komunitní primární péči o léčbu diabetu povede k lepší kontrole glykémie a dalším výsledkům souvisejícím s diabetem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se zachováním pouze obvyklé léčby diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence a prevalence diabetu 2. typu celosvětově rychle roste. Vzhledem k tomu, že komplikace diabetu vedou k vyšším výdajům a snížené produktivitě, je socioekonomickým problémem, adekvátní kontrola glykémie je důležitá nejen jako individuální zdravotní problém, ale také jako výzva pro systémy zdravotní péče po celém světě. K podpoře úsilí pacientů o změnu chování, včetně volby zdravého životního stylu, samostatné léčby nemocí a prevence komplikací diabetu, jsou zapotřebí mnohostranné profesionální intervence. Jedním z těchto přístupů je všudypřítomná zdravotní péče založená na informačních a komunikačních technologiích.
Cílem této studie je zjistit, zda přidání přizpůsobeného mobilního koučovacího systému k současné komunitní primární péči o léčbu diabetu povede k lepší kontrole glykémie a dalším výsledkům souvisejícím s diabetem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se zachováním pouze obvyklé léčby diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- korejští pojištěnci s diabetem 2. typu;
- Věk ≥ 19 let;
- uživatelé chytrých telefonů;
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % během 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- V současné době měl závažné doprovodné onemocnění jiné než diabetes;
- měl anamnézu přijetí kvůli malignitě, infarktu myokardu, mozkovému infarktu nebo transplantaci orgánů;
- těhotná nebo plánovala těhotenství do 6 měsíců;
- Plánováno pro další klinické;
- Negramotnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahově-údržbová skupina
Intervence spočívala v přidávání „upravených mobilních koučovacích zpráv“ do konvenční léčby diabetu.
Tato studie byla rozdělena do dvou fází.
V šestiměsíční studii fáze 1 se účastníkům I-M skupiny dostalo přizpůsobeného mobilního koučování.
A během druhé poloviny šestiměsíční studie fáze 2 mohli dostávat pouze pravidelné informační zprávy bez individualizovaného koučování.
|
Intervence byla přidáním přizpůsobeného mobilního koučování k současné obvyklé péči o diabetes.
Účastníci dostávali pravidelné mobilní zprávy prostřednictvím aplikace Switch podle zadaných údajů, jako je vlastní monitorování glykémie, krevního tlaku, cvičení, dietní záznamy, záznamy o medikaci a tělesné hmotnosti.
Obsah zpráv byl upozorňován na nevyužité, počasí, doporučení ohledně chování, edukaci o diabetu a individualizované rady.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolně-intervenční skupina
Intervence spočívala v přidávání „upravených mobilních koučovacích zpráv“ do konvenční léčby diabetu.
V šestiměsíční studii fáze 1 udržovali účastníci ve skupině Control-Intervention obvyklou péči o diabetes.
Během druhé poloviny šestiměsíční studie fáze 2 se jim dostalo přizpůsobeného mobilního koučování.
|
Intervence byla přidáním přizpůsobeného mobilního koučování k současné obvyklé péči o diabetes.
Účastníci dostávali pravidelné mobilní zprávy prostřednictvím aplikace Switch podle zadaných údajů, jako je vlastní monitorování glykémie, krevního tlaku, cvičení, dietní záznamy, záznamy o medikaci a tělesné hmotnosti.
Obsah zpráv byl upozorňován na nevyužité, počasí, doporučení ohledně chování, edukaci o diabetu a individualizované rady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna hladin glykovaného hemoglobinu v každé skupině
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
změna indexu tělesné hmotnosti v každé skupině
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v každé skupině
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů v každé skupině
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
změna triglyceridů v každé skupině
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
změna krevního tlaku v každé skupině
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBSMC 2014-09-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .