術後の歯内療法痛に対する術前クリンダマイシンの効果
2017年1月26日 更新者:Nermeen Saeed Abdel Ghany El Sedawy、Cairo University
症候性根尖性歯周炎患者の術後歯内療法痛に対する術前単回投与クリンダマイシンの効果:ランダム化比較試験
この前向き無作為化プラセボ対照研究の目的は、症候性根尖性歯周炎の成人患者の術後の痛みと腫れに対するクリンダマイシンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この治験に参加するすべての患者から病歴と歯科歴が取得されます。 この研究に含まれる各歯の臨床評価および X 線写真による評価が記録されます。
症候性の根尖性歯周炎の臨床診断は確認される必要があります。
根管治療の前に、適格な参加者が次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 治療開始の 30 分前に、実験グループ (クリンダマイシン 600 mg を経口摂取) または対照グループ (プラセボ摂取)。 1回の訪問根管治療を行います。
各患者には術後の痛みと腫れを記録するための7日間の日記が渡されます。痛みがある場合には、参加者は鎮痛剤を服用するよう指示されます。 術後の痛みは、次の時点で 11 点スケール (NRS) で主要評価項目として測定されます: 6、12、24、48、72 時間および 7 日。 腫れの発生は副次的結果として参加者によって報告されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nermeen SA El Sedawy, Post Graduate
- 電話番号:01002463414
- メール:nermeen.elsedaway@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の根尖性歯周炎を患っており、感染拡大または全身性関与の証拠がない患者。
- 下顎の奥歯。
- 患者の健康状態は良好である。
- 疼痛スケール(NRS)を理解できる患者。
- インフォームドコンセントに署名できる患者。
除外基準:
- 副鼻腔に排水が溜まっている患者。
- 再治療のケース
- 涙管のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:クリンダマイシン
根管治療の30分前にクリンダマイシン600mgを経口投与
|
治療の30分前にクリンダマイシン600mgを経口投与
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 治療前に 30 分経口投与
|
治療の30分前に経口プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の痛み
時間枠:歯内療法後7日以内
|
術後の痛みは数値評価スケール (NRS) によって測定されます。
|
歯内療法後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫れ
時間枠:7日
|
むくみの有無をアンケートで計測します
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nermeen SA El Sedawy, Post Graduate、Cairo University
- スタディチェア:Suzan AW Wanees, PhD、Cairo Univertsity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Lindeboom JA, Frenken JW, Valkenburg P, van den Akker HP. The role of preoperative prophylactic antibiotic administration in periapical endodontic surgery: a randomized, prospective double-blind placebo-controlled study. Int Endod J. 2005 Dec;38(12):877-81. doi: 10.1111/j.1365-2591.2005.01030.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEBC-CU-2017-01-09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリンダマイシン 600 mg 経口の臨床試験
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