- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03033472
A preoperatív klindamicin hatása a posztoperatív endodontiás fájdalomra
A preoperatív egyszeri dózisú klindamicin hatása a posztoperatív endodontiás fájdalomra szimptómás apikális periodontitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes betegtől beszerezzük az orvosi és fogászati anamnézist. A vizsgálatba bevont minden egyes fog klinikai és radiográfiai értékelését rögzítik.
A tünetekkel járó apikális parodontitis klinikai diagnózisát meg kell erősíteni.
A gyökérkezelés előtt a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe: kísérleti csoport (600 mg klindamicin szájon át szedve) vagy kontrollcsoport (placebót szed) 30 perccel a kezelés megkezdése előtt. Gyökérkezelés egyszeri vizitben történik.
Minden beteg 7 napos naplót kap a műtét utáni fájdalom és duzzanat rögzítésére. Fájdalom esetén a résztvevőt fájdalomcsillapító szedésére utasítják. A posztoperatív fájdalmat elsődleges eredményként mérik 11 pontos skálán (NRS) a következő időpontokban: 6, 12, 24, 48, 72 óra és 7 nap. A duzzanat előfordulását a résztvevő másodlagos eredményként jelenti
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nermeen SA El Sedawy, Post Graduate
- Telefonszám: 01002463414
- E-mail: nermeen.elsedaway@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó apikális periodontitisben szenvedő betegek, akiknél nincs bizonyíték a fertőzés terjedésére vagy a szisztémás érintettségre.
- Mandibularis hátsó fogak.
- Jó egészségi állapotú betegek.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a fájdalomskálákat (NRS).
- A betegek beleegyezését írhatják alá.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kiürülő sinus traktusa van.
- Újrakezelési esetek
- Sírócsatornákkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Klindamicin
600 mg Clindamycin szájon át 30 perccel a gyökérkezelés előtt
|
600 mg klindamicin szájon át 30 perccel a kezelés előtt
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo 30 perc Orálisan a kezelés előtt
|
Orális placebo 30 perccel a kezelés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az endodonciai kezelés után
|
A posztoperatív fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) méri.
|
Legfeljebb 7 nappal az endodonciai kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duzzanat
Időkeret: 7 nap
|
A Duzzanat előfordulását kérdőívvel mérjük
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nermeen SA El Sedawy, Post Graduate, Cairo University
- Tanulmányi szék: Suzan AW Wanees, PhD, Cairo Univertsity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cope A, Francis N, Wood F, Mann MK, Chestnutt IG. Systemic antibiotics for symptomatic apical periodontitis and acute apical abscess in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 26;(6):CD010136. doi: 10.1002/14651858.CD010136.pub2.
- Lindeboom JA, Frenken JW, Valkenburg P, van den Akker HP. The role of preoperative prophylactic antibiotic administration in periapical endodontic surgery: a randomized, prospective double-blind placebo-controlled study. Int Endod J. 2005 Dec;38(12):877-81. doi: 10.1111/j.1365-2591.2005.01030.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Periapikális betegségek
- Parodontitis
- Periapikális periodontitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBC-CU-2017-01-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó periapikális periodontitis
-
New York UniversityToborzásTooth, Nonvital | Fogak, Endodontiailag kezelt | Periapical Granuloma | Periapicalis periodontitis, krónikus, nem gennyesBrazília
-
University of NebraskaBefejezveParodontális betegségek | Parodontitis, apikális, krónikus, nem gennyes | Az ínyrepedés gennyedéseEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a 600 mg klindamicin szájon át
-
AstraZenecaBefejezveKoronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Kína
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ToborzásÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Bulgária, Franciaország, Görögország, Izrael, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Németország, Dél-Afrika, Szlovákia, Ausztria, Új Zéland, Románia, Kanada, Japán
-
Elif OralBefejezveKövér máj | Hipertrigliceridémia | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | Családi részleges lipodystrophiaEgyesült Államok
-
Galapagos NVPRA Health SciencesBefejezve
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedBefejezveAktív fekélyes vastagbélgyulladásKína, Tajvan, Koreai Köztársaság
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
Ewha Womans UniversityBefejezveEgészséges felnőttek szubjektív memóriapanaszokkalKoreai Köztársaság
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingBefejezve
-
AbbVieBefejezveColitis ulcerosa (UC)Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság