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Wirkung von präoperativem Clindamycin auf postoperative endodontische Schmerzen

26. Januar 2017 aktualisiert von: Nermeen Saeed Abdel Ghany El Sedawy, Cairo University

Wirkung einer präoperativen Einzeldosis Clindamycin auf postoperative endodontische Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirkung von Clindamycin auf postoperative Schmerzen und Schwellungen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird eine medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben. Die klinische und radiologische Beurteilung jedes in diese Studie einbezogenen Zahns wird aufgezeichnet.

Die klinische Diagnose einer symptomatischen apikalen Parodontitis muss bestätigt werden.

Vor der Wurzelkanalbehandlung werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (Einnahme von 600 mg Clindamycin oral) oder Kontrollgruppe (Einnahme von Placebo) 30 Minuten vor Beginn der Behandlung. Es wird eine einmalige Wurzelkanalbehandlung durchgeführt.

Jeder Patient erhält ein 7-Tage-Tagebuch zur Aufzeichnung postoperativer Schmerzen und Schwellungen. Bei Schmerzen wird der Teilnehmer angewiesen, ein Schmerzmittel einzunehmen. Postoperative Schmerzen werden als primäres Ergebnis auf einer 11-Punkte-Skala (NRS) zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage. Das Auftreten einer Schwellung wird vom Teilnehmer als sekundäres Ergebnis gemeldet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer apikaler Parodontitis, bei denen keine Hinweise auf eine Ausbreitung der Infektion oder eine systemische Beteiligung vorliegen.
  2. Unterkiefer-Seitenzähne.
  3. Patienten bei guter Gesundheit.
  4. Patienten, die Schmerzskalen (NRS) verstehen können.
  5. Patienten können eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Drainage des Sinustrakts.
  2. Nachbehandlungsfälle
  3. Patienten mit Tränenkanälen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin
600 mg Clindamycin oral 30 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Arzneimittel: 600 mg Clindamycin oral
600 mg Clindamycin oral 30 Minuten vor der Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 30 Minuten oral vor der Behandlung
Arzneimittel: Orales Placebo
Orales Placebo 30 Minuten vor der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Bis zu 7 Tage nach der endodontischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten von Schwellungen wird anhand eines Fragebogens gemessen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nermeen SA El Sedawy, Post Graduate, Cairo University
  • Studienstuhl: Suzan AW Wanees, PhD, Cairo Univertsity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2017-01-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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