テント上腫瘍患者の術後臨床転帰に対する麻酔深度の研究 (DEPTH)
2021年12月29日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
最近の研究では、深い麻酔は転帰不良と関連していることが示されています。
脳腫瘍切除を受ける患者の術後転帰に対する麻酔の深さの影響に関する大きなサンプルサイズのランダム化比較試験はまだ不足しています。
調査員は、ランダム化された並行グループ試験を実施しています。
この研究の目的は、テント上腫瘍手術を受ける患者の麻酔深度と術後の臨床転帰との間に因果関係があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1461
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tian tan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年から 2019 年にかけて、全身麻酔下で選択的テント上腫瘍切除を受ける予定の患者が試験に参加します。 包含基準には、18 歳から 80 歳までの年齢、米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 Ⅲ～Ⅳ、手術時間が 3 時間以上と予想される、術後の入院が 5 泊以上と予想される、および麻酔中の BIS のモニタリング。
除外基準:
- 緊急開頭手術または覚醒下開頭手術を受ける患者、または書面による同意を提示できない患者は、試験から除外されます。 切開部位が前頭葉および側頭葉の BIS 電極の配置と競合する患者も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：深部麻酔グループ
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全身麻酔の深さは、35 でバイスペクトル インデックス (BIS) によって監視されます。
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他の：軽い麻酔グループ
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全身麻酔の深さは、50 のバイスペクトル インデックス (BIS) によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無障害生存率
時間枠：術後30日
|
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 スケールを使用して身体障害を評価します。
障害は、WHODAS スコアの 4 ポイントの増加として定義されます。
|
術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Ruquan Han, M.D., Ph.D、Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。