Étude de la profondeur de l'anesthésie sur les résultats cliniques postopératoires chez les patients atteints d'une tumeur supratentorielle (DEPTH)
29 décembre 2021 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Des études récentes ont montré que l'anesthésie profonde est associée à de mauvais résultats.
Il manque encore des essais contrôlés randomisés avec un échantillon de grande taille sur l'effet de la profondeur de l'anesthésie sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une résection de tumeur cérébrale.
Les enquêteurs effectuent un essai randomisé et en groupes parallèles.
Le but de l'étude est de déterminer s'il existe une relation causale entre la profondeur de l'anesthésie et le résultat clinique postopératoire chez les patients subissant une chirurgie tumorale supratentorielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1461
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devant recevoir une résection tumorale supratentorielle élective sous anesthésie générale de 2017 à 2019 seront recrutés dans l'essai. Les critères d'inclusion comprennent les âges compris entre 18 et 80 ans, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅲ-Ⅳ, la durée de la chirurgie prévue égale ou supérieure à trois heures, le séjour postopératoire à l'hôpital prévu égal ou supérieur à cinq nuits, et surveillance du BIS tout au long de l'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une chirurgie de craniotomie d'urgence ou éveillée, ou incapables de présenter le consentement écrit seront exclus de l'essai. Les patients dont le site d'incision entre en conflit avec le placement de l'électrode BIS sur le lobe frontal et temporal seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Le groupe d'anesthésie profonde
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La profondeur de l'anesthésie générale sera surveillée par l'indice bispectral (BIS) à 35.
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Autre: Le groupe d'anesthésie légère
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La profondeur de l'anesthésie générale sera surveillée par l'indice bispectral (BIS) à 50.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans incapacité
Délai: Postopératoire 30 jours
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L'échelle d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé sera utilisée pour évaluer le handicap corporel.
Le handicap est défini comme une augmentation de 4 points du score WHODAS.
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Postopératoire 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1-20410
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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