Studie av djupet av anestesi på postoperativt kliniskt resultat hos patienter med supratentoriell tumör (DEPTH)
29 december 2021 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Nyligen genomförda studier har visat att djup anestesi är förknippat med dåligt resultat.
Det finns fortfarande brist på randomiserade kontrollerade studier med stor provstorlek på effekten av anestesidjup på de postoperativa resultaten hos patienter som genomgår hjärntumörresektion.
Utredarna genomför en randomiserad och parallell gruppstudie.
Syftet med studien är att fastställa om det finns ett orsakssamband mellan djupet av anestesi och postoperativt kliniskt utfall hos patienter som genomgår supratentoriell tumörkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1461
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att få elektiv supratentoriell tumörresektion under allmän anestesi från 2017 till 2019 kommer att rekryteras i försöket. Inklusionskriterier inkluderar åldrar mellan 18 och 80 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅲ-Ⅳ, operationslängd som förväntas vara lika med eller mer än tre timmar, postoperativ sjukhusvistelse förväntas vara lika med eller mer än fem nätter, och övervakning av BIS under hela anestesin.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akut eller vaken kraniotomioperation, eller som inte kan presentera det skriftliga samtycket, kommer att uteslutas från prövningen. De patienter vars snittställe kommer i konflikt med placeringen av BIS-elektroden på frontal- och tinningloben kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Den djupa anestesigruppen
|
Djupet av generell anestesi kommer att övervakas med bispektralt index (BIS) vid 35.
|
|
Övrig: Lätta anestesigruppen
|
Djupet av generell anestesi kommer att övervakas med bispektralt index (BIS) vid 50.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikappfri överlevnadsgrad
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 Skala kommer att användas för att bedöma kroppshandikappet.
Funktionshinder definieras som en ökning med 4 poäng i WHODAS-poängen.
|
Postoperativ 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1-20410
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .