Studie van de diepte van anesthesie op postoperatieve klinische uitkomst bij patiënten met supratentoriale tumor (DEPTH)
29 december 2021 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Recente studies hebben aangetoond dat diepe anesthesie gepaard gaat met een slecht resultaat.
Er is nog steeds een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met een grote steekproefomvang over het effect van diepte van anesthesie op de postoperatieve uitkomsten bij patiënten die een hersentumorresectie ondergaan.
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde en parallelle groepsstudie uit.
Het doel van de studie is om te bepalen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de diepte van de anesthesie en het postoperatieve klinische resultaat bij patiënten die een supratentoriale tumoroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1461
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van 2017 tot 2019 een electieve supratentoriale tumorresectie onder algemene anesthesie zullen ondergaan, zullen in de studie worden gerekruteerd. Inclusiecriteria zijn leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status Ⅲ-Ⅳ, operatieduur naar verwachting gelijk aan of meer dan drie uur, postoperatief ziekenhuisverblijf naar verwachting gelijk aan of meer dan vijf nachten, en monitoring van BIS tijdens de anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoed- of wakkere craniotomie-operatie ondergaan, of die de schriftelijke toestemming niet kunnen overleggen, worden van de proef uitgesloten. De patiënten bij wie de plaats van de incisie conflicteert met de plaatsing van de BIS-elektrode op de frontale en temporale kwab, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De diepe anesthesiegroep
|
De diepte van algemene anesthesie wordt gecontroleerd door bispectrale index (BIS) op 35.
|
|
Ander: De lichte anesthesiegroep
|
De diepte van algemene anesthesie wordt gecontroleerd door bispectrale index (BIS) op 50.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage zonder handicap
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 Scale zal worden gebruikt om de lichamelijke handicap te beoordelen.
Invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van 4 punten in de WHODAS-score.
|
Postoperatief 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1-20410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .