麻醉深度对幕上肿瘤患者术后临床结局影响的研究 (DEPTH)
2021年12月29日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
最近的研究表明，深度麻醉与不良结果有关。
目前尚缺乏大样本随机对照试验研究麻醉深度对脑肿瘤切除患者术后结局的影响。
研究人员正在进行一项随机平行组试验。
本研究的目的是确定接受幕上肿瘤手术的患者的麻醉深度与术后临床结果之间是否存在因果关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1461
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划于 2017 年至 2019 年在全身麻醉下接受择期幕上肿瘤切除术的患者将被纳入试验。 纳入标准包括年龄在 18 至 80 岁之间，美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 III-IV 级，手术时间预计等于或超过 3 小时，术后住院时间预计等于或超过 5 晚，以及在整个麻醉过程中监测 BIS。
排除标准：
- 接受紧急或清醒开颅手术或无法出示书面同意书的患者将被排除在试验之外。 切口部位与 BIS 电极在额叶和颞叶上的放置冲突的患者也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：深麻醉组
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全身麻醉的深度将通过脑电双频指数 (BIS) 在 35 时监测。
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|
其他：光麻醉组
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全身麻醉的深度将通过双频指数 (BIS) 在 50 进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无残疾生存率
大体时间：术后30天
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世界卫生组织残疾评估附表2.0量表将用于评估身体残疾。
残疾定义为 WHODAS 评分增加 4 分。
|
术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ruquan Han, M.D., Ph.D、Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月4日
研究完成 (实际的)
2019年11月4日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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