Studie hloubky anestezie na pooperačním klinickém výsledku u pacientů se supratentoriálním nádorem (DEPTH)
29. prosince 2021 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Nedávné studie ukázaly, že hluboká anestezie je spojena se špatným výsledkem.
Stále chybí randomizované kontrolované studie s velkým počtem vzorků na vliv hloubky anestezie na pooperační výsledky u pacientů podstupujících resekci mozkového nádoru.
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou a paralelní skupinovou studii.
Cílem studie je zjistit, zda existuje kauzální vztah mezi hloubkou anestezie a pooperačním klinickým výsledkem u pacientů podstupujících supratentoriální operaci tumoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1461
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají v letech 2017 až 2019 podstoupit elektivní supratentoriální resekci tumoru v celkové anestezii. Kritéria pro zařazení zahrnují věk mezi 18 a 80 lety, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), fyzický stav Ⅲ-Ⅳ, očekávanou dobu trvání operace rovna nebo delší než tři hodiny, očekávanou dobu pooperační hospitalizace stejnou nebo delší než pět nocí a monitorování BIS po celou dobu anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí nouzovou operaci nebo operaci kraniotomie při bdělém stavu, nebo nebudou schopni předložit písemný souhlas, budou ze studie vyloučeni. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, jejichž místo incize je v konfliktu s umístěním BIS elektrody na frontálním a temporálním laloku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina hluboké anestezie
|
Hloubka celkové anestezie bude monitorována bispektrálním indexem (BIS) na 35.
|
|
Jiný: Skupina lehké anestezie
|
Hloubka celkové anestezie bude monitorována bispektrálním indexem (BIS) na 50.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez postižení
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Pro hodnocení tělesného postižení bude použita stupnice Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0.
Postižení je definováno jako 4-bodové zvýšení skóre WHODAS.
|
Pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1-20410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .