Untersuchung der Anästhesietiefe auf das postoperative klinische Ergebnis bei Patienten mit supratentoriellem Tumor (DEPTH)
29. Dezember 2021 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine tiefe Anästhesie mit einem schlechten Ergebnis verbunden ist.
Es fehlen immer noch randomisierte kontrollierte Studien mit großem Stichprobenumfang zum Einfluss der Anästhesietiefe auf das postoperative Ergebnis bei Patienten, die sich einer Hirntumorresektion unterziehen.
Die Ermittler führen eine randomisierte Parallelgruppenstudie durch.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Narkosetiefe und dem postoperativen klinischen Ergebnis bei Patienten besteht, die sich einer supratentoriellen Tumoroperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1461
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten rekrutiert, für die von 2017 bis 2019 eine elektive supratentorielle Tumorresektion unter Vollnarkose vorgesehen ist. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ein körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) von Ⅲ-Ⅳ, eine erwartete Operationsdauer von mindestens drei Stunden, ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von mindestens fünf Nächten und Überwachung des BIS während der Anästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall- oder wachen Kraniotomie-Operation unterziehen oder die die schriftliche Einwilligung nicht vorlegen können, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten, deren Inzisionsstelle mit der Platzierung der BIS-Elektrode am Frontal- und Temporallappen in Konflikt steht, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Die Gruppe Tiefenanästhesie
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Die Tiefe der Vollnarkose wird durch den bispektralen Index (BIS) bei 35 überwacht.
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Sonstiges: Die Gruppe der leichten Anästhesie
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Die Tiefe der Vollnarkose wird durch den bispektralen Index (BIS) bei 50 überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
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Zur Beurteilung der Körperbehinderung wird die Skala 2.0 des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation verwendet.
Behinderung wird als 4-Punkte-Erhöhung im WHODAS-Score definiert.
|
Postoperativ 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-1-20410
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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