Az anesztézia mélységének vizsgálata a posztoperatív klinikai eredményekről szupratentoriális daganatos betegeknél (DEPTH)
2021. december 29. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a mély érzéstelenítés rossz eredménnyel jár.
Még mindig hiányoznak a nagy mintaszámú, randomizált, kontrollos vizsgálatok az érzéstelenítés mélységének a posztoperatív kimenetelre gyakorolt hatására az agydaganat reszekción átesett betegeknél.
A kutatók randomizált és párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy van-e ok-okozati összefüggés az érzéstelenítés mélysége és a posztoperatív klinikai kimenetel között a supratentorialis tumorműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1461
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2017-től 2019-ig tartó, elektív, szupratentoriális tumorreszekción átesett, általános érzéstelenítésben részesülő betegeket vonnak be a vizsgálatba. A felvételi kritériumok közé tartozik a 18 és 80 év közötti életkor, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota Ⅲ-Ⅳ, a műtét várható időtartama legalább három óra, a műtét utáni kórházi tartózkodás várhatóan legalább öt éjszaka, és a BIS monitorozása az érzéstelenítés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik sürgősségi vagy éber craniotomiás műtéten esnek át, vagy nem tudják bemutatni az írásos beleegyezését, kizárják a vizsgálatból. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknek a metszés helye ütközik a BIS elektróda elülső és temporális lebenyre történő elhelyezésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A mély érzéstelenítés csoportja
|
Az általános érzéstelenítés mélységét bispektrális index (BIS) követi 35-nél.
|
|
Egyéb: A könnyű érzéstelenítés csoportja
|
Az általános érzéstelenítés mélységét a bispektrális index (BIS) követi 50-nél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosságmentes túlélési arány
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 2.0 skáláját fogják használni a testi fogyatékosság felmérésére.
A fogyatékosság a WHODAS-pontszám 4 pontos növekedését jelenti.
|
Posztoperatív 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1-20410
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .