Studio della profondità dell'anestesia sull'esito clinico postoperatorio nei pazienti con tumore sopratentoriale (DEPTH)
29 dicembre 2021 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Studi recenti hanno dimostrato che l'anestesia profonda è associata a scarsi risultati.
Mancano ancora studi controllati randomizzati con campioni di grandi dimensioni sull'effetto della profondità dell'anestesia sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a resezione del tumore cerebrale.
Gli investigatori stanno eseguendo uno studio di gruppo randomizzato e parallelo.
Lo scopo dello studio è determinare se esiste una relazione causale tra la profondità dell'anestesia e l'esito clinico postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del tumore sopratentoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1461
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti programmati per ricevere la resezione elettiva del tumore sopratentoriale in anestesia generale dal 2017 al 2019 saranno reclutati nello studio. I criteri di inclusione includono età compresa tra 18 e 80 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅲ-Ⅳ, durata prevista dell'intervento chirurgico pari o superiore a tre ore, degenza ospedaliera postoperatoria prevista pari o superiore a cinque notti e monitoraggio BIS durante l'anestesia.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dalla sperimentazione i pazienti sottoposti ad intervento di craniotomia urgente o da svegli, o impossibilitati a presentare il consenso scritto. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti il cui sito di incisione è in conflitto con il posizionamento dell'elettrodo BIS sul lobo frontale e temporale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il gruppo di anestesia profonda
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La profondità dell'anestesia generale sarà monitorata dall'indice bispettrale (BIS) a 35.
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Altro: Il gruppo di anestesia leggera
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La profondità dell'anestesia generale sarà monitorata dall'indice bispettrale (BIS) a 50.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da disabilità
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
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La scala 2.0 del programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità verrà utilizzata per valutare la disabilità del corpo.
La disabilità è definita come un aumento di 4 punti nel punteggio WHODAS.
|
Postoperatorio 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1-20410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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