Estudio de la profundidad de la anestesia sobre el resultado clínico postoperatorio en pacientes con tumor supratentorial (DEPTH)
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Estudios recientes han demostrado que la anestesia profunda se asocia con malos resultados.
Todavía faltan ensayos controlados aleatorios con un tamaño de muestra grande sobre el efecto de la profundidad de la anestesia en los resultados posoperatorios en pacientes sometidos a resección de tumores cerebrales.
Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado y de grupos paralelos.
El objetivo del estudio es determinar si existe una relación causal entre la profundidad de la anestesia y el resultado clínico postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de tumor supratentorial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para recibir una resección tumoral supratentorial electiva bajo anestesia general de 2017 a 2019 serán reclutados en el ensayo. Los criterios de inclusión incluyen edades entre 18 y 80 años, estado físico de Ⅲ-Ⅳ de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), duración esperada de la cirugía igual o mayor a tres horas, estancia hospitalaria postoperatoria esperada igual o mayor a cinco noches, y monitoreando el BIS durante la anestesia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se sometan a una cirugía de craneotomía de emergencia o despierto, o que no puedan presentar el consentimiento por escrito, serán excluidos del ensayo. Los pacientes cuyo sitio de incisión entre en conflicto con la colocación del electrodo BIS en el lóbulo frontal y temporal también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: El grupo de anestesia profunda
|
La profundidad de la anestesia general será monitoreada por índice biespectral (BIS) a 35.
|
|
Otro: El grupo de anestesia ligera
|
La profundidad de la anestesia general será monitoreada por índice biespectral (BIS) a 50.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
|
Se utilizará la Escala 2.0 de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la discapacidad corporal.
La discapacidad se define como un aumento de 4 puntos en la puntuación de WHODAS.
|
Postoperatorio 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1-20410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia, Tumor Cerebral, Supratentorial,Resultado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoMeduloblastoma | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratado | Meduloblastoma anaplásico | Tumor embrionario supratentorial, no especificadoEstados Unidos, Canadá, Australia, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMeduloblastoma infantil no tratado | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratadoEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoTumor cerebral | Neoplasia Cerebral | Tumor, cerebro | Neoplasia Supratentorial | Tumor SupratentorialCanadá
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSarcoma óseo de Ewing | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratado | Sarcoma de Ewing recidivante/tumor neuroectodérmico primitivo periférico | Sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial... y otras condicionesEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoSarcoma óseo de Ewing | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil no tratado | Sarcoma de Ewing metastásico/tumor neuroectodérmico primitivo periférico | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET) | Sarcoma de Ewing localizado/tumor neuroectodérmico primitivo... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMeduloblastoma infantil recidivante | Astrocitoma cerebral infantil de alto grado | Glioma de tronco encefálico infantil recidivante | Astrocitoma cerebeloso infantil recidivante | Astrocitoma cerebral infantil recidivante | Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recidivante | Vía visual infantil recurrente y glioma hipotalámico y otras condicionesEstados Unidos
-
El-Sahel Teaching HospitalTerminado
-
Beijing Tiantan HospitalDesconocidoDolor | Tumor cerebral supratentorial
-
Ankara UniversityReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTumor cerebral supratentorialEgipto