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Estudo da Profundidade da Anestesia no Resultado Clínico Pós-operatório em Pacientes com Tumor Supratentorial (DEPTH)

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Estudos recentes mostraram que a anestesia profunda está associada a resultados ruins. Ainda faltam estudos controlados randomizados com grande tamanho amostral sobre o efeito da profundidade da anestesia nos resultados pós-operatórios em pacientes submetidos à ressecção de tumores cerebrais. Os investigadores estão realizando um estudo de grupo randomizado e paralelo. O objetivo do estudo é determinar se existe uma relação causal entre a profundidade da anestesia e o resultado clínico pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de tumor supratentorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1461

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian tan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes programados para receber ressecção eletiva de tumor supratentorial sob anestesia geral de 2017 a 2019 serão recrutados no estudo. Os critérios de inclusão incluem idades entre 18 e 80 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅲ-Ⅳ, duração da cirurgia esperada igual ou superior a três horas, permanência hospitalar pós-operatória prevista igual ou superior a cinco noites e monitoramento do BIS durante a anestesia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que se submeterem à cirurgia de craniotomia de emergência ou acordados, ou incapazes de apresentar o consentimento por escrito serão excluídos do estudo. Os pacientes cujo local de incisão entrar em conflito com a colocação do eletrodo BIS no lobo frontal e temporal também serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O grupo de anestesia profunda
Outro: O índice biespectral será direcionado para 35
A profundidade da anestesia geral será monitorada pelo índice bispectral (BIS) em 35.
Outro: O grupo de anestesia leve
Outro: O índice biespectral será direcionado para 50
A profundidade da anestesia geral será monitorada pelo índice bispectral (BIS) em 50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: Pós operatório 30 dias
A Escala 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde será usada para avaliar a deficiência corporal. A incapacidade é definida como um aumento de 4 pontos no escore WHODAS.
Pós operatório 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Beijing Sanbo Brain Hospital
Zhejiang University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Anhui Provincial Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
Shanxi Provincial People's Hospital
Guiyang Jinyang Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1-20410

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia, Tumor Cerebral, Supratentorial, Desfecho

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