Badanie głębokości znieczulenia na pooperacyjny wynik kliniczny u pacjentów z guzem nadnamiotowym (DEPTH)
29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Ostatnie badania wykazały, że głębokie znieczulenie wiąże się ze złymi wynikami.
Nadal brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań o dużej liczebności próby, dotyczących wpływu głębokości znieczulenia na wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych resekcji guza mózgu.
Badacze przeprowadzają randomizowaną i równoległą próbę grupową.
Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje związek przyczynowy między głębokością znieczulenia a pooperacyjnym wynikiem klinicznym u pacjentów poddawanych operacji guza nadnamiotowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1461
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano planową resekcję guza nadnamiotowego w znieczuleniu ogólnym w latach 2017-2019. Kryteria włączenia obejmują wiek od 18 do 80 lat, stan fizyczny Ⅲ-Ⅳ Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), przewidywany czas trwania operacji równy lub dłuższy niż trzy godziny, spodziewany pobyt w szpitalu po operacji równy lub dłuższy niż pięć nocy oraz monitorowanie BIS przez cały czas trwania znieczulenia.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy przejdą operację kraniotomii w trybie nagłym lub w stanie czuwania lub nie będą w stanie przedstawić pisemnej zgody. Pacjenci, u których miejsce nacięcia koliduje z umiejscowieniem elektrody BIS na płacie czołowym i skroniowym, również zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa głębokiego znieczulenia
|
Głębokość znieczulenia ogólnego będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) na poziomie 35.
|
|
Inny: Grupa lekkiego znieczulenia
|
Głębokość znieczulenia ogólnego będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) na poziomie 50.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Do oceny niepełnosprawności ciała zostanie wykorzystana skala oceny niepełnosprawności według harmonogramu 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia.
Niepełnosprawność definiuje się jako wzrost o 4 punkty w skali WHODAS.
|
Po operacji 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1-20410
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .