Изучение влияния глубины анестезии на послеоперационный клинический исход у больных с супратенториальной опухолью (DEPTH)
29 декабря 2021 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Недавние исследования показали, что глубокая анестезия связана с плохим исходом.
До сих пор отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования с большим объемом выборки по влиянию глубины анестезии на послеоперационные исходы у пациентов, перенесших резекцию опухоли головного мозга.
Исследователи проводят рандомизированное исследование с параллельными группами.
Цель исследования — определить, существует ли причинно-следственная связь между глубиной анестезии и послеоперационным клиническим исходом у пациентов, перенесших супратенториальную хирургию опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1461
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты, которым запланирована плановая супратенториальная резекция опухоли под общей анестезией с 2017 по 2019 год. Критерии включения включают возраст от 18 до 80 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅲ-Ⅳ, предполагаемая продолжительность операции равная или более трех часов, ожидаемое послеоперационное пребывание в больнице равное или более пяти ночей и мониторинг BIS на протяжении всей анестезии.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию или операцию по краниотомии в сознании, или не имеющие письменного согласия, будут исключены из исследования. Пациенты, у которых место разреза противоречит размещению электрода BIS в лобной и височной долях, также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа глубокой анестезии
|
Глубину общей анестезии будут контролировать по биспектральному индексу (BIS) на уровне 35.
|
|
Другой: Группа легкой анестезии
|
Глубину общей анестезии будут контролировать по биспектральному индексу (BIS) на уровне 50.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безинвалидная выживаемость
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
|
Шкала 2.0 Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности будет использоваться для оценки инвалидности организма.
Инвалидность определяется как увеличение балла по шкале WHODAS на 4 балла.
|
Послеоперационный 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tian Tan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1-20410
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .