알코올 금단 증후군에서의 MAGnesium 보조: 다기관 평가(MAGMA) (MAGMA)
알코올 금단 증후군 치료에서 경구 보조제 마그네슘 보충의 효능을 평가하는 다기관 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
알코올 금단 증후군(AWS)은 빈번하고 잠재적으로 치명적인 결과입니다. 증상의 중증도를 줄이고 심각한 합병증을 예방하며 장기간 알코올 금주를 유지하려는 환자의 동기를 높이려면 AWS를 치료하는 것이 중요합니다. AWS의 일상적인 보조 요법으로서 경구 마그네슘 보충의 관련성을 명확히 하면 알코올 사용 장애 관리에 관한 지침이 크게 발전하고 수십만 명의 환자가 AWS를 더 편안하게 만들 수 있습니다.
마그네슘은 NMDA 수용체 결합 부위에서 글루타메이트의 경쟁자 역할을 하여 AWS로 이어지는 글루타메이트 독성을 제한합니다. 이전 연구 결과는 AWS 강도와 저마그네슘혈증 정도 사이의 상관관계와 심각한 AWS(즉, 섬망 진전 및 발작) 깊은 고갈이 있을 때. NMDA-수용체 길항 활성을 통한 글루타메이트 조절제로서의 마그네슘 역할 외에도, 마그네슘은 또한 GABAergic 신경 전달을 조절하고 프로테인키나제 C를 포함한 수많은 전달 경로에 영향을 미쳐 코르티코스테로이드가 뇌에 접근하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 마그네슘은 티아민 의존성 효소에 필요한 보조 인자인 반면 티아민 보충은 AWS 치료에서 Wernicke 뇌병증을 예방하는 데 중요합니다. 마지막으로, 마그네슘 보충은 벤조디아제핀 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
1차 종료점은 무작위화 3일 후 기준선에서 알코올 척도(CIWA-Ar) 점수 변화에 대한 수정된 임상 기관 금단 평가의 그룹 간 절대 차이입니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
a 연구 기간(즉, 15일) 동안 실험군과 대조군 사이에 비교한 총 벤조디아제핀 소비량; b 실험군과 대조군을 비교한 CIWA-Ar에서 총점 0점을 얻는 데 필요한 시간; c 중재군과 대조군을 비교한 연구 동안 발작과 진전 섬망을 경험한 환자의 비율; d Charlson Comorbidity Index에서 점수에 따라 일차 평가변수의 결과를 계층화합니다. e 1차 종료점의 결과를 연령별로 계층화합니다. f 실험군과 대조군을 비교한 연구 동안 의학적 조언에 반하여 병원을 떠난 참가자 수; g 연구 중에 중독 치료실에 약속을 잡은 참가자 수(즉, 마지막 추적 시점 전, 기준선 후 15일), AUD 기간 및 이전 중독 건강 관리 횟수에 따라 층화 후 실험군과 대조군을 비교; h 환자 만족도 설문지-18(PSQ-18)은 마지막 추적 시점(즉, 기준선 후 일) 실험군과 대조군을 비교; i 기준선, 기준선 후 3일 및 기준선 후 7일 사이의 총 혈장 또는 혈청 마그네슘 농도 변화; j 실험군과 대조군 사이에 비교한 연구 발생 기간 동안 발생한 모든 부작용의 비율;
실제 절차:
모집된 환자는 입원 환자이며, 입원의 주된 이유(예: 알코올 금단 증후군 또는 기타 이유). 포함 방문은 정보에 입각한 동의 서명으로 시작하여 적격성을 확인하고 마지막으로 무작위 배정 및 첫 번째 치료 용량 투여로 끝납니다. 기준선 후 15일 동안 환자를 추적합니다. 총 혈장 또는 혈청 마그네슘 농도는 기준선, 3일 및 7일에 투여됩니다. CIWA-Ar 및 AUDIT 외에도 기준선에서 Charlson comorbidity index, DIGS, SCL-90, MINI 평가가 수행됩니다. 우리는 47.4mg의 마그네슘(즉, 정제당 1.9mmol의 마그네슘). 이 정제는 다음과 같이 처방됩니다: 3정 1일 3회. 설사의 경우, 후속 조치가 끝날 때까지(즉, 1일 189.6mg, 1일 3회 1정, 2정, 1정). 환자는 식사 중에 치료를 받고 연구 중에 탄산음료를 피해야 한다는 정보를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limeil-Brévannes, 프랑스
- Hôpital Emile Roux
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Ile-De-France
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Sevres, Ile-De-France, 프랑스, 92310
- Centre Hospitalier des quatre villes
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Ile-de-France
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Colombes, Ile-de-France, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier, AP-HP
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Epinay sur Seine, Ile-de-France, 프랑스, 93800
- Clinique des Platanes
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Issy-les-Moulineaux, Ile-de-France, 프랑스, 92130
- Hôpital Corentin Celton, AP-HP
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Le Mesnil Saint Denis, Ile-de-France, 프랑스, 78322
- Institut MGEN de la Verriere
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Le Mesnil saint Denis, Ile-de-France, 프랑스, 78322
- Institut MGEN la Verriere-service SSR addictologie
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Clinique des maladies mentales et de l'encéphale
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service de chirugie orthopédique, AP-HP
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service de médecine interne, AP-HP
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou-Service hépato-gastroentérologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 입원 환자, 남성 및 여성(예: 연령>18세 및 <75세) ;
- DSM-5 기준에 따른 현재 AWS;
- 개정된 임상 기관 금단 평가에서 알코올 척도(CIWA-Ar) >8에 대한 점수;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 프랑스 사회 보장 건강 관리 계획에 가입.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 혈역학적 부전;
- 부정맥;
- DSM-5에 따른 AWS 기준 충족 부족
- 알코올 척도(CIWA-Ar) <=8에 대한 수정된 임상 기관 금단 평가에서 점수;
- 연구자의 의견에 따른 벤조디아제핀 오용;
- 담배를 제외한 합법 및 불법 물질에 대해 조사관의 의견에 따른 물질 사용 장애;
- 임신 또는 모유 수유
- 경구용 약을 복용할 수 없음;
- 생후 6개월 미만의 크레아티닌 청소율 < 45mL/min. 지난 6개월 동안 투여하지 않은 경우, 포함 시 크레아티닌 청소율이 <30mL/min이어야 합니다(Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율).
- 조사자의 의견에 따라 치매(급성 금단 섬망 제외)를 포함하여 피험자 동의를 손상시키는 포함 시 이미 알려진 인지 장애;
- 응급 상황에서 입원 또는 특정 치료가 필요한 정신 장애(예: 자살 위기, 급성 정신병 에피소드);
- 포함 전 3개월 이내에 마그네슘 보충(분만 유형에 관계 없음);
- 실제 퀴니딘 섭취량;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서가 없습니다.
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- Magnespasmyl® 또는 그 부형제(자당 포함) 또는 유당(위약 부형제)에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
일반적인 관리(예:
약물 요법의 제한 없이) 및 경구용 마그네슘 보충제: 하루 3회 마그네슘 426.6mg(예:
각 샷당 142.2mg) 연구 내내(즉,
15일).
설사의 경우, 거의 절반 용량이 사용됩니다(즉,
189.6mg).
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일반적인 관리(예:
약물 요법의 제한 없이) 및 경구용 마그네슘 보충제: 하루 3회 마그네슘 426.6mg(예:
각 샷당 142.2mg) 연구 내내(즉,
15일).
설사의 경우, 거의 절반 용량이 사용됩니다(즉,
189.6mg).
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위약 비교기: 제어
일반적인 관리(예:
약물 요법의 제한 없이) + verum과 완전히 유사한 경구 위약을 연구 기간 동안 매일 3회(즉,
15일).
설사의 경우 거의 반용량을 사용합니다.
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일반적인 관리(예:
약물 요법의 제한 없이) + verum과 완전히 유사한 경구 위약을 연구 기간 동안 매일 3회(즉,
15일).
설사의 경우 거의 반용량을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIWA-Ar 점수(알코올 척도에 대한 수정된 임상 기관 철회 평가)의 그룹 간 절대 차이는 기준선에서 변경됩니다.
기간: 무작위 배정 후 3일
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무작위 배정 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 실험군과 대조군 간의 총 벤조디아제핀 소비량 비교
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일
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CIWA-Ar에서 총 점수가 0이 될 때까지 실험군과 대조군 사이의 지연 비교
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일
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중재군과 대조군을 비교한 연구 동안 발작과 진전 섬망을 경험한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일
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두 개의 하위 그룹을 고려하여 기준선에서 CIWA-Ar 점수 변화의 그룹 간 절대 차이: CCI 중앙값에서 CCI(Charlson Comorbidity Index) 최소 점수의 점수 대 CCI 최소값의 CCI 중앙값 점수 점수
기간: 무작위 배정 후 3일
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무작위 배정 후 3일
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CIWA-Ar 점수의 그룹 간 절대 차이(알코올 척도에 대한 수정된 임상 기관 금단 평가) 기준선에서 두 하위 그룹을 고려한 변경: 18-59세 대 60-75세
기간: 무작위 배정 후 3일
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무작위 배정 후 3일
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중재군과 대조군을 비교한 연구 기간 동안 의학적 조언에 반하여 퇴원한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일
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알코올 사용 장애(AUD) 기간 및 이전 중독 건강 관리 수에 따른 계층화 후 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교 연구 기간 동안 중독 단위에 예약한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일
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실험군과 대조군을 비교한 마지막 추적 시점의 환자 만족도 설문지-18 점수
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일
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기준선, 기준선 후 3일 및 기준선 후 7일 사이의 총 혈장 또는 혈청 마그네슘 농도 변화, 개입군과 대조군 사이 비교
기간: 무작위 배정 후 3일 및 7일
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무작위 배정 후 3일 및 7일
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연구 기간 동안 발생한 모든 부작용의 비율 및 중재군과 대조군 간의 발생률 비교
기간: 무작위 배정 후 15일
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무작위 배정 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Limosin, M.D., Ph.D., Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알코올 금단 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
마그네슘에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한