HIV とともに生きる女性に対する地域ベースの子宮頸がん予防と教育 (CHECC-uP)
2020年6月16日 更新者:Johns Hopkins University
長期的な目標は、HIV とともに生きる女性 (WLH) の子宮頸がん検診を促進する持続可能な地域ベースの支援プログラムを構築し、それによって関連する罹患率と死亡率を減らすことです。
この目標を達成するための戦略は、ヘルスリテラシーのアプローチとコミュニティベースの参加型研究の原則を組み込んだ介入を開発することです。
ヘルスリテラシーは比較的新しい概念であり、健康行動や結果を変えることよりも、主に高リスクの個人を特定することを目的として適用されてきました。
提案された介入は、子宮頸がん検診を促進するためにヘルスリテラシーを WLH の教育に組み込む初めてのものです。
地域医療従事者(CHW)の支援も、WLH を対象としたがん検診介入に組み込まれることはほとんどなく、提案された介入は独自の包括的なアプローチとなっています。
最近の移民女性の子宮頸がん検診を促進するためのヘルスリテラシーに焦点を当てた介入の研究者らによる最近の成功したテストに基づいて、研究者らは、訓練を受けたCHWによるヘルスリテラシーに焦点を当てた介入がヘルスリテラシーの促進とパップテストの増加に効果的かどうかをテストする予定である。新しい集団における割合、WLH。
研究者らは、対照群のWLHと比較して、ヘルスリテラシーに焦点を当てたCHW介入を受けたWLHは、(1) パップテストの受診率が高い、(2) ヘルスリテラシーのレベルが高い、(3) 健康リテラシーのレベルが高い、を示すだろうと仮説を立てている。子宮頸がんに関する知識、および(4)より高い自己効力感。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV 感染症 英語の読み書きができる パップテストから 12 か月以上 パップテストの使用に関するチームの医療記録の監査を許可する書面による同意を提供する意思がある
除外基準:
- 子宮摘出手術を受けていた 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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他の:介入グループ
介入には次のものが含まれます。訓練を受けた地域医療従事者が、1) 大多数の参加者にとって最も便利な承認された地域施設で、グループ形式で提供される 1.5 ~ 2 時間のヘルス リテラシー トレーニングを実施します。 2) 毎月の電話によるフォローアップと 6 か月間ナビゲーションのサポート。
参加者の思春期/若年成人 (11 ~ 26 歳) 向けに、標準化されたプロトコルの一部ではなくオプションとして、ヒトパピローマ ウイルス (HPV) モバイル アプリを提供します。
このアプリは、介入グループ向けのヘルスリテラシーグループトレーニングセッションの最後に導入されます。アプリをダウンロードすることを選択した人には、研究固有のパスワードが記載されたリンクが与えられます。
最も都合の良い時間に、自宅で子供たちと一緒に HPV 関連の主要なコンテンツを受講することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パップテストの完了(医療記録)
時間枠:6ヵ月
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参加者の医療記録は、ベースライン調査の完了から 6 か月以内にパップテストの完了を確認するために監査されます。
ベースライン訪問後6ヶ月までのパップテストの完了の尺度は、アルファ0.05に設定された比率の片側二群テストを使用してテストされる。
パップテストスクリーニングの既知の共変量 (年齢、学歴、保険、医療提供者の推奨など) は分析で制御されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスリテラシーのスコアを変更する
時間枠:ベースラインと6か月
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ヘルス リテラシー スコアは、52 項目からなる子宮頸がんに特化したツールである「ヘルス リテラシー - がんの評価」を使用して測定されます。
このスケールのスコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコア > 26 はヘルス リテラシー スコアが高いことを示し、スコア <26 はヘルス リテラシー スコアが低いことを示します。
変化スコアを使用する理論的根拠は、研究参加者のベースラインパフォーマンスの違いを考慮し、介入後のスコアの改善に焦点を当てることです。
グループ間の変化スコアの差は、p=0.05 の片側 2 グループ平均検定を使用して検定されます。
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ベースラインと6か月
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子宮頸がんに関する知識のスコアを変更する
時間枠:ベースラインと6か月
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子宮頸がんに関する知識は、子宮頸がん知識テストによって測定されます。このテストは、2 値 (正/誤) スケールを使用して子宮頸がんに関する知識を測定する 22 項目です。
スコアが高いほど、子宮頸がんに関する知識が高いことを示します。
変化スコアを使用する理論的根拠は、研究参加者のベースラインパフォーマンスの違いを考慮し、介入後のスコアの改善に焦点を当てることです。
グループ間の変化スコアの差は、p=0.05 の片側 2 グループ平均検定を使用して検定されます。
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ベースラインと6か月
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自己効力感のスコアを変更する
時間枠:ベースラインと6か月
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自己効力感は、パップテストに関連するタスクを実行する際に女性がどれだけ自信を持っているかを測定する 4 項目の手段である自己効力感スケールで測定されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
変化スコアを使用する理論的根拠は、研究参加者のベースラインパフォーマンスの違いを考慮し、介入後のスコアの改善に焦点を当てることです。
グループ間の変化スコアの差は、p=0.05 の片側 2 グループ平均検定を使用して検定されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hae-Ra Han, PhD、Johns Hopkins University School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。