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Prevenzione ed educazione del cancro cervicale su base comunitaria tra le donne che vivono con l'HIV (CHECC-uP)

16 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo a lungo termine è costruire un programma di sensibilizzazione sostenibile e basato sulla comunità per promuovere lo screening del cancro cervicale tra le donne che vivono con l'HIV (WLH), riducendo così la morbilità e la mortalità correlate. La strategia per raggiungere questo obiettivo è sviluppare un intervento che incorpori approcci di alfabetizzazione sanitaria e principi di ricerca partecipativa basata sulla comunità. L'alfabetizzazione sanitaria è un concetto relativamente nuovo che è stato applicato principalmente all'identificazione di individui ad alto rischio piuttosto che al cambiamento di comportamenti e risultati di salute. L'intervento proposto è il primo a integrare l'alfabetizzazione sanitaria nell'educazione del WLH a promuovere lo screening del cancro cervicale. Anche il supporto dei Community Health Workers (CHW) è stato raramente incorporato negli interventi di screening del cancro mirati alla WLH, rendendo l'intervento proposto un approccio unico e completo. Basandosi sui recenti test di successo da parte dei ricercatori di un intervento incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria per promuovere lo screening del cancro cervicale nelle donne immigrate di recente, i ricercatori verificheranno se gli interventi incentrati sull'alfabetizzazione sanitaria forniti da CHW addestrati saranno efficaci nel promuovere l'alfabetizzazione sanitaria e aumentare il Pap test tassi in una nuova popolazione, WLH. I ricercatori ipotizzano che, rispetto a WLH nel gruppo di controllo, WLH che riceve l'intervento CHW incentrato sull'alfabetizzazione sanitaria dimostrerà: (1) tassi più elevati di Pap test, (2) maggiori livelli di alfabetizzazione sanitaria, (3) livelli più elevati di conoscenza del cancro cervicale e (4) maggiore autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV In grado di leggere e scrivere in inglese 12+ mesi dal Pap test Disponibilità a fornire il consenso scritto per consentire al team di controllare le cartelle cliniche per l'uso del Pap test

Criteri di esclusione:

  • Aveva subito un intervento di isterectomia incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di intervento
L'intervento include: Gli operatori sanitari della comunità addestrati forniranno 1) formazione di alfabetizzazione sanitaria di 1,5-2 ore offerta in un formato di gruppo presso un sito della comunità approvato che è più conveniente per la maggior parte dei partecipanti; e 2) follow-up telefonico mensile e assistenza alla navigazione per 6 mesi. Offriremo un'app mobile per il virus del papilloma umano (HPV) per il bambino adolescente/giovane adulto (11-26 anni) del partecipante, come opzione anziché come parte del protocollo standardizzato. L'app sarà introdotta al termine della sessione di formazione del gruppo di alfabetizzazione sanitaria per il gruppo di intervento; a chi sceglie di scaricare l'app verrà fornito un link con password specifica dello studio. Saranno incoraggiati a passare attraverso i principali contenuti relativi all'HPV con i loro figli a casa in un momento che è più conveniente per loro.
Comportamentale: Sessione educativa incentrata sull'alfabetizzazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del Pap test (cartella clinica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno controllate per verificare il completamento di un Pap test entro 6 mesi dal completamento del sondaggio di base. La misura del completamento del Pap test entro 6 mesi dalla visita di riferimento sarà testata utilizzando un test di proporzioni unilaterale a due gruppi impostato su un alfa di 0,05. Le covariate note dello screening del Pap test (ad es. età, istruzione, assicurazione e raccomandazione del fornitore) saranno controllate nelle analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi per l'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I punteggi di Health Literacy saranno misurati utilizzando Assessment of Health Literacy-Cancer, uno strumento specifico per il cancro cervicale con 52 item. I punteggi sulla scala vanno da 0 a 52 con un punteggio > 26 che indica un punteggio elevato di alfabetizzazione sanitaria e punteggi <26 che indicano un punteggio basso di alfabetizzazione sanitaria. La logica per l'utilizzo dei punteggi di cambiamento è tenere conto delle differenze nelle prestazioni di base per i partecipanti allo studio e concentrarsi sul miglioramento dei punteggi dopo l'intervento. Le differenze nei punteggi di variazione tra i gruppi saranno testate utilizzando un test delle medie unilaterale a due gruppi con p=0,05
Basale e 6 mesi
Cambia i punteggi per la conoscenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La conoscenza del cancro cervicale sarà misurata con il Cervical Cancer Knowledge Test, un item di 22 che misura la conoscenza del cancro cervicale utilizzando una scala binaria (vero/falso). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del cancro cervicale. La logica per l'utilizzo dei punteggi di cambiamento è tenere conto delle differenze nelle prestazioni di base per i partecipanti allo studio e concentrarsi sul miglioramento dei punteggi dopo l'intervento. Le differenze nei punteggi di variazione tra i gruppi saranno testate utilizzando un test delle medie unilaterale a due gruppi con p=0,05
Basale e 6 mesi
Cambia i punteggi per l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'autoefficacia sarà misurata con la Self Efficacy Scale, uno strumento a 4 item che misura la sicurezza di una donna nello svolgimento dei compiti in relazione al Pap test. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. La logica per l'utilizzo dei punteggi di cambiamento è tenere conto delle differenze nelle prestazioni di base per i partecipanti allo studio e concentrarsi sul miglioramento dei punteggi dopo l'intervento. Le differenze nei punteggi di variazione tra i gruppi saranno testate utilizzando un test delle medie unilaterale a due gruppi con p=0,05
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00060938
  • P30AI094189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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