Op de gemeenschap gebaseerde preventie en voorlichting van baarmoederhalskanker bij vrouwen die met hiv leven (CHECC-uP)
16 juni 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel op lange termijn is om een duurzaam, op de gemeenschap gebaseerd outreach-programma op te zetten om screening op baarmoederhalskanker te bevorderen bij vrouwen die leven met hiv (WLH), waardoor de gerelateerde morbiditeit en mortaliteit worden verminderd.
De strategie om dit doel te bereiken, is het ontwikkelen van een interventie waarin benaderingen op het gebied van gezondheidsgeletterdheid en principes van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek zijn geïntegreerd.
Gezondheidsgeletterdheid is een relatief nieuw concept dat voornamelijk is toegepast om personen met een hoog risico te identificeren in plaats van om gezondheidsgedrag en gezondheidsresultaten te veranderen.
De voorgestelde interventie is de eerste die gezondheidsgeletterdheid integreert in het opleiden van WLH om screening op baarmoederhalskanker te promoten.
Ondersteuning van Community Health Workers (CHW) is ook zelden opgenomen in interventies voor kankerscreening gericht op WLH, waardoor de voorgestelde interventie een unieke alomvattende aanpak is.
Voortbouwend op recente succesvolle testen door de onderzoekers van een op gezondheidsgeletterdheid gerichte interventie om screening op baarmoederhalskanker bij recente immigrantenvrouwen te bevorderen, zullen de onderzoekers testen of op gezondheidsgeletterdheid gerichte interventies die door getrainde CHW's worden geleverd, effectief zullen zijn bij het bevorderen van gezondheidsgeletterdheid en het vergroten van Pap-test tarieven in een nieuwe populatie, WLH.
De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met WLH in de controlegroep, WLH die de op gezondheidsgeletterdheid gerichte CHW-interventie krijgen, zullen aantonen: (1) hogere percentages uitstrijkjes, (2) grotere niveaus van gezondheidsgeletterdheid, (3) hogere niveaus van kennis van baarmoederhalskanker, en (4) hogere zelfredzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-infectie In staat om Engels te lezen en te schrijven 12+ maanden na uitstrijkje Bereid om schriftelijke toestemming te geven om het team toe te staan medische dossiers te controleren voor gebruik van uitstrijkjes
Uitsluitingscriteria:
- Had een hysterectomie ondergaan Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Ander: Interventie Groep
Interventie omvat: Getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers zullen 1) 1,5-2 uur gezondheidsgeletterdheidstraining aanbieden in groepsvorm op een goedgekeurde gemeenschapssite die het gemakkelijkst is voor de meerderheid van de deelnemers; en 2) maandelijkse telefonische opvolging en navigatiehulp gedurende 6 maanden.
We zullen een mobiele app voor het humaan papillomavirus (HPV) aanbieden voor het adolescente/jongvolwassen kind van de deelnemer (11-26 jaar), als een optie in plaats van als onderdeel van het gestandaardiseerde protocol.
De app wordt geïntroduceerd aan het einde van de groepstraining gezondheidsvaardigheden voor de interventiegroep; degenen die ervoor kiezen om de app te downloaden, krijgen een link met een studiespecifiek wachtwoord.
Ze zullen worden aangemoedigd om de belangrijkste HPV-gerelateerde inhoud thuis met hun kinderen door te nemen op een tijdstip dat hen het beste uitkomt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van Pap-test (medische dossiers)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De medische dossiers van de deelnemers zullen worden gecontroleerd om de voltooiing van een Pap-test te verifiëren binnen 6 maanden na het voltooien van het basisonderzoek.
De mate van voltooiing van Pap-testen 6 maanden na baselinebezoek zal worden getest met behulp van een eenzijdige test met twee groepen waarvan de proporties zijn ingesteld op een alfa van 0,05.
Bekende covariaten van Pap-testscreening (bijv. leeftijd, opleiding, verzekering en aanbeveling van de zorgverlener) zullen in de analyses worden gecontroleerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores voor gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De scores voor gezondheidsgeletterdheid zullen worden gemeten met behulp van Assessment of Health Literacy-Cancer, een specifiek instrument voor baarmoederhalskanker met 52 items.
Scores op de schaal lopen van 0-52, waarbij een score > 26 een hoge score voor gezondheidsgeletterdheid aangeeft en scores <26 een lage score voor gezondheidsgeletterdheid.
De grondgedachte voor het gebruik van veranderingsscores is om rekening te houden met verschillen in basisprestaties voor studiedeelnemers en om zich te concentreren op verbetering van scores na interventie.
Verschillen in veranderingsscores tussen groepen worden getoetst met een eenzijdige tweegroepsgemiddeldentoets met p=0,05
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wijzig scores voor kennis van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De kennis over baarmoederhalskanker wordt gemeten met de Cervical Cancer Knowledge Test, een test met 22 items die de kennis over baarmoederhalskanker meet met behulp van een binaire (waar/onwaar) schaal.
Hogere scores duiden op een hogere kennis van baarmoederhalskanker.
De grondgedachte voor het gebruik van veranderingsscores is om rekening te houden met verschillen in basisprestaties voor studiedeelnemers en om zich te concentreren op verbetering van scores na interventie.
Verschillen in veranderingsscores tussen groepen worden getoetst met een eenzijdige tweegroepsgemiddeldentoets met p=0,05
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verander scores voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met de Self Efficacy Scale, een instrument met 4 items dat meet hoe zeker een vrouw is in het uitvoeren van taken met betrekking tot Pap-testen.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
De grondgedachte voor het gebruik van veranderingsscores is om rekening te houden met verschillen in basisprestaties voor studiedeelnemers en om zich te concentreren op verbetering van scores na interventie.
Verschillen in veranderingsscores tussen groepen worden getoetst met een eenzijdige tweegroepsgemiddeldentoets met p=0,05
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00060938
- P30AI094189 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .