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Gemeindebasierte Prävention und Aufklärung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV (CHECC-uP)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das langfristige Ziel besteht darin, ein nachhaltiges, gemeindebasiertes Outreach-Programm aufzubauen, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV (WLH) zu fördern und so die damit verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Die Strategie zur Erreichung dieses Ziels besteht darin, eine Intervention zu entwickeln, die Ansätze zur Gesundheitskompetenz und Prinzipien der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung einbezieht. Gesundheitskompetenz ist ein relativ neues Konzept, das hauptsächlich zur Identifizierung von Hochrisikopersonen und nicht zur Änderung von Gesundheitsverhalten und -ergebnissen eingesetzt wird. Die vorgeschlagene Intervention ist die erste, die Gesundheitskompetenz in die Aufklärung von WLH integriert, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu fördern. Die Unterstützung durch Community Health Workers (CHW) wurde auch selten in Krebsvorsorgeinterventionen für WLH einbezogen, was die vorgeschlagene Intervention zu einem einzigartig umfassenden Ansatz macht. Aufbauend auf den jüngsten erfolgreichen Tests einer auf Gesundheitskompetenz ausgerichteten Intervention durch die Forscher zur Förderung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei kürzlich eingewanderten Frauen werden die Forscher testen, ob von geschulten CHWs durchgeführte, auf Gesundheitskompetenz ausgerichtete Interventionen wirksam sein werden bei der Förderung der Gesundheitskompetenz und der Erhöhung des Pap-Tests Raten in einer neuen Population, WLH. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu WLH in der Kontrollgruppe WLH, die die auf Gesundheitskompetenz ausgerichtete CHW-Intervention erhalten, Folgendes nachweisen wird: (1) höhere Pap-Testraten, (2) höheres Maß an Gesundheitskompetenz, (3) höheres Maß an Wissen über Gebärmutterhalskrebs und (4) höhere Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion Kann seit mehr als 12 Monaten seit dem Pap-Test Englisch lesen und schreiben. Bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, damit das Team medizinische Unterlagen für die Verwendung des Pap-Tests prüfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Hatte sich schwanger einer Hysterektomie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Intervention umfasst: Geschulte kommunale Gesundheitshelfer führen 1) ein 1,5- bis 2-stündiges Gesundheitskompetenztraining durch, das im Gruppenformat an einem zugelassenen Gemeindestandort angeboten wird, der für die Mehrheit der Teilnehmer am bequemsten ist; und 2) monatliche telefonische Nachverfolgung und Navigationsunterstützung für 6 Monate. Wir bieten eine mobile App für das humane Papillomavirus (HPV) für das jugendliche/junge erwachsene Kind des Teilnehmers (11–26 Jahre) als Option und nicht als Teil des standardisierten Protokolls an. Die App wird am Ende der Gruppenschulung zur Gesundheitskompetenz für die Interventionsgruppe vorgestellt; Diejenigen, die sich für den Download der App entscheiden, erhalten einen Link mit einem studienspezifischen Passwort. Sie werden ermutigt, die wichtigsten HPV-bezogenen Inhalte mit ihren Kindern zu Hause zu einem für sie günstigsten Zeitpunkt durchzugehen.
Verhalten: Bildungssitzung mit Fokus auf Gesundheitskompetenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Pap-Tests (Krankenakten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankenakten der Teilnehmer werden geprüft, um den Abschluss eines Pap-Tests innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Basiserhebung zu überprüfen. Das Maß für den Abschluss des Pap-Tests bis 6 Monate nach dem Basisbesuch wird mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Proportionstests getestet, der auf einen Alpha von 0,05 eingestellt ist. Bekannte Kovariaten des Pap-Test-Screenings (z. B. Alter, Bildung, Versicherung und Anbieterempfehlung) werden in den Analysen kontrolliert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte für Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Ergebnisse der Gesundheitskompetenz werden mithilfe von Assessment of Health Literacy-Cancer gemessen, einem spezifischen Instrument für Gebärmutterhalskrebs mit 52 Items. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 52, wobei ein Wert > 26 einen hohen Wert für die Gesundheitskompetenz bedeutet und Werte < 26 einen niedrigen Wert für die Gesundheitskompetenz bedeuten. Der Grund für die Verwendung von Änderungswerten besteht darin, Unterschiede in der Ausgangsleistung der Studienteilnehmer zu berücksichtigen und sich auf die Verbesserung der Werte nach der Intervention zu konzentrieren. Unterschiede in den Änderungswerten zwischen Gruppen werden mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Mittelwerttests mit p = 0,05 getestet
Ausgangswert und 6 Monate
Ändern Sie die Werte für das Wissen über Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Wissen über Gebärmutterhalskrebs wird mit dem Cervical Cancer Knowledge Test gemessen, einem 22-Punkte-Test, der das Wissen über Gebärmutterhalskrebs anhand einer binären Skala (wahr/falsch) misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen über Gebärmutterhalskrebs hin. Der Grund für die Verwendung von Änderungswerten besteht darin, Unterschiede in der Ausgangsleistung der Studienteilnehmer zu berücksichtigen und sich auf die Verbesserung der Werte nach der Intervention zu konzentrieren. Unterschiede in den Änderungswerten zwischen Gruppen werden mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Mittelwerttests mit p = 0,05 getestet
Ausgangswert und 6 Monate
Ändern Sie die Werte für die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Selbstwirksamkeitsskala gemessen, einem 4-Punkte-Instrument, das misst, wie sicher eine Frau bei der Ausführung von Aufgaben im Zusammenhang mit Pap-Tests ist. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Der Grund für die Verwendung von Änderungswerten besteht darin, Unterschiede in der Ausgangsleistung der Studienteilnehmer zu berücksichtigen und sich auf die Verbesserung der Werte nach der Intervention zu konzentrieren. Unterschiede in den Änderungswerten zwischen Gruppen werden mithilfe eines einseitigen Zwei-Gruppen-Mittelwerttests mit p = 0,05 getestet
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00060938
  • P30AI094189 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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