Educación y prevención del cáncer cervicouterino en la comunidad entre mujeres que viven con el VIH (CHECC-uP)
16 de junio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo a largo plazo es construir un programa de alcance comunitario sostenible para promover la detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres que viven con el VIH (WLH), reduciendo así la morbilidad y la mortalidad relacionadas.
La estrategia para lograr este objetivo es desarrollar una intervención que incorpore enfoques de alfabetización en salud y principios de investigación participativa basada en la comunidad.
La alfabetización en salud es un concepto relativamente nuevo que se ha aplicado principalmente para identificar a las personas de alto riesgo en lugar de cambiar los comportamientos y los resultados de salud.
La intervención propuesta es la primera en integrar la alfabetización en salud en la educación de WLH para promover la detección del cáncer de cuello uterino.
El apoyo de los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) rara vez se ha incorporado a las intervenciones de detección del cáncer dirigidas a WLH, lo que hace que la intervención propuesta sea un enfoque integral único.
Sobre la base de pruebas exitosas recientes realizadas por los investigadores de una intervención centrada en la alfabetización en salud para promover la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres inmigrantes recientes, los investigadores probarán si las intervenciones centradas en la alfabetización en salud proporcionadas por CHW capacitados serán efectivas para promover la alfabetización en salud y aumentar las pruebas de Papanicolaou. tasas en una nueva población, WLH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los WLH en el grupo de control, los WLH que reciben la intervención de CHW centrada en la alfabetización en salud demostrarán: (1) índices más altos de prueba de Papanicolaou, (2) mayores niveles de alfabetización en salud, (3) niveles más altos de conocimiento del cáncer de cuello uterino, y (4) mayor autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH Capaz de leer y escribir en inglés Más de 12 meses desde la prueba de Papanicolaou Dispuesto a dar su consentimiento por escrito para permitir que el equipo audite los registros médicos para el uso de la prueba de Papanicolaou
Criterio de exclusión:
- Se había sometido a una histerectomía Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Otro: Grupo de Intervención
La intervención incluye: Trabajadores de salud comunitarios capacitados brindarán 1) capacitación de alfabetización en salud de 1.5 a 2 horas ofrecida en un formato de grupo en un sitio comunitario aprobado que sea más conveniente para la mayoría de los participantes; y 2) seguimiento telefónico mensual y asistencia a la navegación durante 6 meses.
Ofreceremos una aplicación móvil del virus del papiloma humano (VPH) para los niños adolescentes/adultos jóvenes (11-26 años) del participante, como una opción en lugar de parte del protocolo estandarizado.
La aplicación se presentará al final de la sesión de capacitación grupal de alfabetización en salud para el grupo de intervención; aquellos que elijan descargar la aplicación recibirán un enlace con la contraseña específica del estudio.
Se les animará a repasar los contenidos clave relacionados con el VPH con sus hijos en casa en el momento que les resulte más conveniente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realización de la prueba de Papanicolaou (registros médicos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los registros médicos de los participantes serán auditados para verificar la realización de una prueba de Papanicolaou dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la encuesta de referencia.
La medida de finalización de la prueba de Papanicolaou a los 6 meses después de la visita inicial se probará mediante una prueba de proporciones de dos grupos unilateral establecida en un alfa de 0,05.
Las covariables conocidas de la prueba de Papanicolaou (p. ej., edad, educación, seguro y recomendación del proveedor) se controlarán en los análisis.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntajes para la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los puntajes de alfabetización en salud se medirán utilizando Assessment of Health Literacy-Cancer, un instrumento específico para el cáncer de cuello uterino con 52 ítems.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 0 y 52, con una puntuación > 26 que significa una puntuación alta en alfabetización en salud y una puntuación <26 que significa una puntuación baja en alfabetización en salud.
La justificación para usar puntuaciones de cambio es tener en cuenta las diferencias en el rendimiento inicial de los participantes del estudio y centrarse en la mejora de las puntuaciones después de la intervención.
Las diferencias en las puntuaciones de cambio entre los grupos se evaluarán mediante una prueba de medias unilateral de dos grupos con p = 0,05
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Línea base y 6 meses
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Cambio de puntajes para el conocimiento del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino se medirá con la Prueba de conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino, una prueba de 22 ítems que mide el conocimiento sobre el cáncer de cuello uterino mediante una escala binaria (verdadero/falso).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del cáncer de cuello uterino.
La justificación para usar puntuaciones de cambio es tener en cuenta las diferencias en el rendimiento inicial de los participantes del estudio y centrarse en la mejora de las puntuaciones después de la intervención.
Las diferencias en las puntuaciones de cambio entre los grupos se evaluarán mediante una prueba de medias unilateral de dos grupos con p = 0,05
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Línea base y 6 meses
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Cambiar las puntuaciones de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La autoeficacia se medirá con la Escala de autoeficacia, un instrumento de 4 ítems que mide la confianza que tiene una mujer para realizar tareas relacionadas con la prueba de Papanicolaou.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
La justificación para usar puntuaciones de cambio es tener en cuenta las diferencias en el rendimiento inicial de los participantes del estudio y centrarse en la mejora de las puntuaciones después de la intervención.
Las diferencias en las puntuaciones de cambio entre los grupos se evaluarán mediante una prueba de medias unilateral de dos grupos con p = 0,05
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00060938
- P30AI094189 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .