Профилактика рака шейки матки и обучение женщин, живущих с ВИЧ, на уровне общины (CHECC-uP)
16 июня 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать устойчивую программу работы с населением для продвижения скрининга рака шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ (WLH), тем самым снижая связанную с этим заболеваемость и смертность.
Стратегия достижения этой цели заключается в разработке вмешательства, включающего подходы к повышению грамотности в вопросах здоровья и принципы совместных исследований на уровне общин.
Медицинская грамотность — это относительно новая концепция, которая применяется в основном для выявления лиц с высоким риском, а не для изменения поведения и результатов в отношении здоровья.
Предлагаемое вмешательство является первым, в котором грамотность в вопросах здоровья включена в обучение WLH для продвижения скрининга рака шейки матки.
Поддержка общественных медицинских работников (CHW) также редко включалась в мероприятия по скринингу рака, направленные на WLH, что делает предлагаемое вмешательство уникальным комплексным подходом.
Опираясь на недавнее успешное тестирование исследователями мероприятия, ориентированного на грамотность в вопросах здоровья, для содействия скринингу на рак шейки матки у женщин, недавно прибывших иммигрантов, исследователи проверят, будут ли мероприятия, ориентированные на грамотность в вопросах здоровья, проводимые обученными ОРЗ, эффективными для повышения грамотности в вопросах здоровья и повышения уровня мазка Папаниколау. ставки в новой популяции, WLH.
Исследователи предполагают, что, по сравнению с WLH в контрольной группе, WLH, которые получают ориентированное на грамотность в вопросах здоровья вмешательство в отношении МР, продемонстрируют: (1) более высокие показатели Пап-теста, (2) более высокий уровень грамотности в вопросах здоровья, (3) более высокий уровень знания о раке шейки матки и (4) более высокая самоэффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция Умение читать и писать по-английски Более 12 месяцев с момента проведения мазка Папаниколау Готовность дать письменное согласие на проверку медицинской документации для проведения мазка Папаниколау
Критерий исключения:
- Перенесла гистерэктомию Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Другой: Группа вмешательства
Мероприятие включает: Обученные медицинские работники сообщества проведут 1) 1,5-2-часовое обучение грамотности в вопросах здоровья, предлагаемое в групповом формате в одобренном месте сообщества, наиболее удобном для большинства участников; и 2) ежемесячное сопровождение по телефону и помощь в навигации в течение 6 месяцев.
Мы предложим мобильное приложение вируса папилломы человека (ВПЧ) для подростков/молодых взрослых детей участников (11–26 лет) в качестве опции, а не в рамках стандартизированного протокола.
Приложение будет представлено в конце группового занятия по грамотности в вопросах здоровья для группы вмешательства; тем, кто решит загрузить приложение, будет предоставлена ссылка с конкретным паролем для изучения.
Им будет предложено ознакомиться с основным содержанием, связанным с ВПЧ, со своими детьми дома в наиболее удобное для них время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заполнение теста Папаниколау (медицинские записи)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медицинские записи участников будут проверены для проверки прохождения теста Папаниколау в течение 6 месяцев после завершения базового обследования.
Мера завершения мазка Папаниколау через 6 месяцев после исходного визита будет проверена с использованием одностороннего двухгруппового теста пропорций, установленных на уровне альфа 0,05.
При анализе будут контролироваться известные ковариаты скрининга мазка Папаниколау (например, возраст, образование, страховка и рекомендация врача).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить баллы за грамотность в вопросах здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Показатели грамотности в вопросах здоровья будут измеряться с использованием Оценки грамотности в вопросах здоровья-Рак, специального инструмента для рака шейки матки, состоящего из 52 пунктов.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 52, при этом балл > 26 означает высокий балл грамотности в вопросах здоровья, а балл <26 означает низкий балл грамотности в вопросах здоровья.
Обоснование использования оценок изменений заключается в учете различий в исходных показателях участников исследования и в сосредоточении внимания на улучшении показателей после вмешательства.
Различия в оценках изменений между группами будут проверены с использованием одностороннего двухгруппового теста средних значений с p = 0,05.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменить баллы за знание рака шейки матки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Осведомленность о раке шейки матки будет измеряться с помощью теста на знание о раке шейки матки, состоящего из 22 пунктов, который измеряет осведомленность о раке шейки матки с использованием бинарной шкалы (верно/неверно).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о раке шейки матки.
Обоснование использования оценок изменений заключается в учете различий в исходных показателях участников исследования и в сосредоточении внимания на улучшении показателей после вмешательства.
Различия в оценках изменений между группами будут проверены с использованием одностороннего двухгруппового теста средних значений с p = 0,05.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменить баллы за самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью Шкалы самоэффективности, состоящей из 4 пунктов, которая измеряет, насколько уверенно женщина выполняет задачи, связанные с мазком Папаниколау.
Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Обоснование использования оценок изменений заключается в учете различий в исходных показателях участников исследования и в сосредоточении внимания на улучшении показателей после вмешательства.
Различия в оценках изменений между группами будут проверены с использованием одностороннего двухгруппового теста средних значений с p = 0,05.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00060938
- P30AI094189 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .