Prévention communautaire du cancer du col de l'utérus et éducation chez les femmes vivant avec le VIH (CHECC-uP)
16 juin 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'objectif à long terme est de mettre en place un programme de sensibilisation communautaire durable pour promouvoir le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH (WLH), réduisant ainsi la morbidité et la mortalité associées.
La stratégie pour atteindre cet objectif est de développer une intervention incorporant des approches de littératie en santé et des principes de recherche participative communautaire.
La littératie en santé est un concept relativement nouveau qui a été appliqué principalement pour identifier les personnes à haut risque plutôt que pour modifier les comportements et les résultats en matière de santé.
L'intervention proposée est la première à intégrer la littératie en santé dans l'éducation de la WLH pour promouvoir le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Le soutien des agents de santé communautaires (ASC) a également rarement été intégré aux interventions de dépistage du cancer ciblant la WLH, ce qui fait de l'intervention proposée une approche globale unique.
S'appuyant sur les récents tests réussis par les enquêteurs d'une intervention axée sur la littératie en santé pour promouvoir le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les immigrantes récentes, les enquêteurs vérifieront si les interventions axées sur la littératie en santé dispensées par des ASC formés seront efficaces pour promouvoir la littératie en santé et augmenter le test Pap taux dans une nouvelle population, WLH.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux WLH du groupe témoin, les WLH qui reçoivent l'intervention ASC axée sur la littératie en santé démontreront : (1) des taux plus élevés de test Pap, (2) des niveaux plus élevés de littératie en santé, (3) des niveaux plus élevés de connaissance du cancer du col de l'utérus et (4) une plus grande auto-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH Capable de lire et d'écrire l'anglais 12+ mois depuis le test Pap Disposé à fournir un consentement écrit pour permettre à l'équipe de vérifier les dossiers médicaux pour l'utilisation du test Pap
Critère d'exclusion:
- Avait subi une hystérectomie Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Autre: Groupe d'intervention
L'intervention comprend : Des agents de santé communautaires formés dispenseront 1) une formation de 1,5 à 2 heures sur la littératie en santé offerte sous forme de groupe dans un site communautaire approuvé qui convient le mieux à la majorité des participants ; et 2) un suivi téléphonique mensuel et une aide à la navigation pendant 6 mois.
Nous proposerons une application mobile sur le virus du papillome humain (VPH) pour les adolescents/jeunes adultes des participants (11-26 ans), en option plutôt que dans le cadre du protocole standardisé.
L'application sera introduite à la fin de la session de formation de groupe sur la littératie en santé pour le groupe d'intervention ; ceux qui choisissent de télécharger l'application recevront un lien avec un mot de passe spécifique à l'étude.
Ils seront encouragés à parcourir les principaux contenus liés au VPH avec leurs enfants à la maison au moment qui leur convient le mieux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du test Pap (dossiers médicaux)
Délai: 6 mois
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Les dossiers médicaux des participants seront vérifiés pour vérifier qu'ils ont passé un test Pap dans les 6 mois suivant la fin de l'enquête de base.
La mesure de l'achèvement du test Pap 6 mois après la visite de référence sera testée à l'aide d'un test unilatéral de proportions à deux groupes fixé à un alpha de 0,05.
Les covariables connues du dépistage par test Pap (par exemple, l'âge, l'éducation, l'assurance et la recommandation du fournisseur) seront contrôlées dans les analyses.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores de littératie en santé
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les scores de littératie en santé seront mesurés à l'aide de l'évaluation de la littératie en santé-cancer, un instrument spécifique au cancer du col de l'utérus comprenant 52 éléments.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 52, un score > 26 signifiant un score élevé de littératie en santé et des scores <26 signifiant un faible score de littératie en santé.
La justification de l'utilisation des scores de changement est de tenir compte des différences de performance de base pour les participants à l'étude et de se concentrer sur l'amélioration des scores après l'intervention.
Les différences dans les scores de changement entre les groupes seront testées à l'aide d'un test de moyenne unilatéral à deux groupes avec p = 0,05
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Base de référence et 6 mois
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Modifier les scores des connaissances sur le cancer du col de l'utérus
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les connaissances sur le cancer du col de l'utérus seront mesurées à l'aide du test de connaissances sur le cancer du col de l'utérus, un test de 22 items qui mesure les connaissances sur le cancer du col de l'utérus à l'aide d'une échelle binaire (vrai/faux).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du cancer du col de l'utérus.
La justification de l'utilisation des scores de changement est de tenir compte des différences de performance de base pour les participants à l'étude et de se concentrer sur l'amélioration des scores après l'intervention.
Les différences dans les scores de changement entre les groupes seront testées à l'aide d'un test de moyenne unilatéral à deux groupes avec p = 0,05
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Base de référence et 6 mois
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Modifier les scores d'auto-efficacité
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité, un instrument à 4 éléments qui mesure le degré de confiance d'une femme dans l'exécution de tâches liées au test Pap.
Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
La justification de l'utilisation des scores de changement est de tenir compte des différences de performance de base pour les participants à l'étude et de se concentrer sur l'amélioration des scores après l'intervention.
Les différences dans les scores de changement entre les groupes seront testées à l'aide d'un test de moyenne unilatéral à deux groupes avec p = 0,05
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00060938
- P30AI094189 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .