对感染艾滋病毒的妇女开展以社区为基础的宫颈癌预防和教育 (CHECC-uP)
2020年6月16日 更新者：Johns Hopkins University
长期目标是建立一个可持续的、以社区为基础的外展计划，以促进感染艾滋病毒 (WLH) 的妇女进行宫颈癌筛查，从而降低相关的发病率和死亡率。
实现这一目标的策略是制定一项干预措施，将健康素养方法和基于社区的参与性研究的原则结合起来。
健康素养是一个相对较新的概念，主要用于识别高风险个体，而不是用于改变健康行为和结果。
拟议的干预措施是第一个将健康素养纳入 WLH 教育以促进宫颈癌筛查的干预措施。
社区卫生工作者 (CHW) 的支持也很少被纳入针对 WLH 的癌症筛查干预措施，这使得拟议的干预措施成为一种独特的综合方法。
基于研究人员最近成功测试以健康素养为重点的干预措施，以促进近期移民妇女的宫颈癌筛查，研究人员将测试由受过培训的社区卫生工作者提供的以健康素养为重点的干预措施是否能有效促进健康素养和增加巴氏试验新人群中的比率，WLH。
研究人员假设，与对照组的 WLH 相比，接受以健康素养为中心的 CHW 干预的 WLH 将证明：(1) 更高的巴氏试验率，(2) 更高的健康素养水平，(3) 更高的宫颈癌知识，以及（4）更高的自我效能感。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- HIV 感染 自巴氏试验后 12 个月以上能够读写英语 愿意提供书面同意书以允许团队审核用于巴氏试验的医疗记录
排除标准：
- 已接受子宫切除术怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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其他：干预小组
干预措施包括： 经过培训的社区卫生工作者将提供 1) 1.5-2 小时的健康素养培训，以小组形式在大多数参与者最方便的经批准的社区地点提供； 2) 每月电话跟进和导航协助，为期 6 个月。
我们将为参与者的青少年/成年儿童（11-26 岁）提供人乳头瘤病毒 (HPV) 移动应用程序，作为一种选择，而不是标准化方案的一部分。
该应用程序将在干预组的健康素养小组培训课程结束时推出；选择下载该应用程序的人将获得一个带有学习专用密码的链接。
鼓励他们在最方便的时间在家中与孩子一起阅读重要的 HPV 相关内容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成巴氏试验（病历）
大体时间：6个月
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将审核参与者的医疗记录，以验证在完成基线调查后 6 个月内是否完成了巴氏试验。
基线访问后 6 个月完成巴氏试验的衡量标准将使用 alpha 设置为 0.05 的单侧两组比例检验进行检验。
巴氏试验筛查的已知协变量（例如，年龄、教育、保险和提供者推荐）将在分析中得到控制。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变健康素养的分数
大体时间：基线和 6 个月
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健康素养分数将使用健康素养癌症评估（Assessment of Health Literacy-Cancer）来衡量，这是一种具有 52 个项目的宫颈癌专用工具。
量表上的分数范围为 0-52，分数 > 26 表示健康素养分数高，分数 <26 表示健康素养分数低。
使用变化分数的基本原理是考虑研究参与者基线表现的差异，并关注干预后分数的提高。
将使用 p=0.05 的单侧、两组均值检验来检验组间变化分数的差异
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基线和 6 个月
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宫颈癌知识变化分数
大体时间：基线和 6 个月
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宫颈癌知识将通过宫颈癌知识测试来衡量，该测试有 22 个项目，使用二元（真/假）量表测量宫颈癌知识。
分数越高表明宫颈癌知识水平越高。
使用变化分数的基本原理是考虑研究参与者基线表现的差异，并关注干预后分数的提高。
将使用 p=0.05 的单侧、两组均值检验来检验组间变化分数的差异
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基线和 6 个月
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改变自我效能的分数
大体时间：基线和 6 个月
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自我效能感将通过自我效能感量表进行测量，这是一种 4 项工具，用于测量女性在执行与巴氏试验相关的任务时的自信程度。
分数越高表明自我效能感越高。
使用变化分数的基本原理是考虑研究参与者基线表现的差异，并关注干预后分数的提高。
将使用 p=0.05 的单侧、两组均值检验来检验组间变化分数的差异
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hae-Ra Han, PhD、Johns Hopkins University School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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