- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03033888
Gemenskapsbaserad cervical cancerprevention och utbildning bland kvinnor som lever med hiv (CHECC-uP)
16 juni 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Det långsiktiga målet är att bygga ett hållbart, samhällsbaserat uppsökande program för att främja screening av livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med HIV (WLH), och därigenom minska relaterad sjuklighet och dödlighet.
Strategin för att uppnå detta mål är att utveckla en intervention som inkluderar hälsokunskapsstrategier och principer för samhällsbaserad deltagande forskning.
Hälsoläskunnighet är ett relativt nytt koncept som främst har tillämpats för att identifiera högriskindivider snarare än för att förändra hälsobeteenden och hälsoresultat.
Den föreslagna interventionen är den första som integrerar hälsokunskaper i att utbilda WLH för att främja screening av livmoderhalscancer.
Community Health Workers (CHW) stöd har också sällan införlivats i cancerscreeninginsatser riktade mot WLH, vilket gör den föreslagna interventionen till ett unikt heltäckande tillvägagångssätt.
Med utgångspunkt från nyligen framgångsrika tester av utredarna av en hälsoläskunnighet-fokuserad intervention för att främja livmoderhalscancerscreening hos nyligen invandrade kvinnor, kommer utredarna att testa huruvida hälsokunskapsfokuserade interventioner levererade av utbildade CHWs kommer att vara effektiva för att främja hälsokompetens och öka Pap-testet priser i en ny befolkning, WLH.
Utredarna antar att, jämfört med WLH i kontrollgruppen, kommer WLH som får den hälsoläskunnighet-fokuserade CHW-interventionen att visa: (1) högre frekvenser av Pap-test, (2) högre nivåer av hälsokunskaper, (3) högre nivåer av kunskap om livmoderhalscancer och (4) högre self-efficacy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion Kan läsa och skriva engelska 12+ månader sedan Pap-test Villig att ge skriftligt medgivande för att tillåta teamet att granska medicinska journaler för användning av Pap-test
Exklusions kriterier:
- Hade genomgått en hysterektomi Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Insatsen inkluderar: Utbildad hälsovårdspersonal kommer att ge 1) 1,5-2 timmars utbildning i hälsokunskap som erbjuds i gruppformat på en godkänd gemenskapsplats som är mest praktiskt för majoriteten av deltagarna; och 2) månatlig telefonuppföljning och navigeringshjälp i 6 månader.
Vi kommer att erbjuda en mobilapp för mänskligt papillomvirus (HPV) för deltagarens ungdomar/ungvuxna barn (11-26 år), som ett alternativ snarare än en del av det standardiserade protokollet.
Appen kommer att introduceras i slutet av gruppträningssessionen för hälsoläskunnighet för interventionsgruppen; de som väljer att ladda ner appen kommer att få en länk med studiespecifikt lösenord.
De kommer att uppmuntras att gå igenom det viktiga HPV-relaterade innehållet med sina barn hemma vid en tidpunkt som är lämpligast för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av Pap-test (medicinska journaler)
Tidsram: 6 månader
|
Deltagares medicinska journaler kommer att granskas för att verifiera fullbordandet av ett Pap-test inom 6 månader efter att ha avslutat baslinjeundersökningen.
Måttet på slutförandet av Pap-testning 6 månader efter baslinjebesöket kommer att testas med ett ensidigt tvågruppstest med proportioner inställda på alfa på 0,05.
Kända kovariater av Pap-testscreening (t.ex. ålder, utbildning, försäkring och rekommendation från leverantören) kommer att kontrolleras i analyserna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för hälsokompetens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Health Literacy-poäng kommer att mätas med Assessment of Health Literacy-Cancer, ett instrument som är specifikt för livmoderhalscancer med 52 föremål.
Poängen på skalan sträcker sig från 0-52 med en poäng > 26 vilket betyder ett högt poängtal för hälsoläskunnighet och poäng <26 som betyder lågt poäng för hälsokompetens.
Skälet för att använda förändringspoäng är att ta hänsyn till skillnader i baslinjeprestanda för studiedeltagare och att fokusera på förbättring av poäng efter intervention.
Skillnader i förändringspoäng mellan grupper kommer att testas med ett ensidigt tvågruppstest av medelvärden med p=0,05
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändra poäng för kunskap om livmoderhalscancer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kunskap om livmoderhalscancer kommer att mätas med Cervical Cancer Knowledge Test, ett 22-objekt som mäter kunskap om livmoderhalscancer med hjälp av en binär (sant/falsk) skala.
Högre poäng indikerar högre kunskap om livmoderhalscancer.
Skälet för att använda förändringspoäng är att ta hänsyn till skillnader i baslinjeprestanda för studiedeltagare och att fokusera på förbättring av poäng efter intervention.
Skillnader i förändringspoäng mellan grupper kommer att testas med ett ensidigt tvågruppstest av medelvärden med p=0,05
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändra poäng för self-efficacy
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Self-efficacy kommer att mätas med Self Efficacy Scale, ett instrument i fyra delar som mäter hur säker en kvinna är i att utföra uppgifter i samband med Pap-testning.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Skälet för att använda förändringspoäng är att ta hänsyn till skillnader i baslinjeprestanda för studiedeltagare och att fokusera på förbättring av poäng efter intervention.
Skillnader i förändringspoäng mellan grupper kommer att testas med ett ensidigt tvågruppstest av medelvärden med p=0,05
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hae-Ra Han, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00060938
- P30AI094189 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .